Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Новартис Фарма АГ
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
капсулы с порошком для ингаляций300 мкг2.5 годаПри температуре не выше 30 град.(в оригинальной упаковке)
  • 10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ - По рецепту
капсулы с порошком для ингаляций150 мкг2.5 годаПри температуре не выше 30 град.(в оригинальной упаковке)
  • 10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваНовартис Фарма Штейн АГSchaffhauserstrasse, 4332 Stein, SwitzerlandШвейцария
2Выпускающий контроль качестваНовартис Фармасьютика С.А.Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barbera del Valles (Barcelona), SpainИспания
3Производитель (готовой ЛФ)Новартис Фарма Штейн АГSchaffhauserstrasse, 4332 Stein, SwitzerlandШвейцария
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Новартис Фарма Штейн АГSchaffhauserstrasse, 4332 Stein, SwitzerlandШвейцария
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Новартис Фармасьютика С.А.Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barbera del Valles (Barcelona), SpainИспания
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Новартис Фарма Штейн АГSchaffhauserstrasse, 4332 Stein, SwitzerlandШвейцария
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Новартис Фармасьютика С.А.Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barbera del Valles (Barcelona), SpainИспания
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-000086-2911172017 Онбрез® Бризхалер®
2 Изм. №1 к ЛП-000086-29111720181Онбрез® Бризхалер®
3 Изм. №2 к ЛП-000086-29111720192Онбрез® Бризхалер®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
R03AC18Индакатерол
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Индакатерол Новартис Фарма Штейн АГSchaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland~   ~
Индакатерол Новартис Фарма АГLichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года