1 |
|
2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
Наименование |
Новартис Фарма АГ
|
Страна |
|
|
3 |
Торговое наименование лекарственного препарата |
|
4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
5 |
Формы выпуска |
|
6 |
Сведения о стадиях производства |
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
1 | Выпускающий контроль качества | Новартис Фарма Штейн АГ | Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland | Швейцария |
2 | Выпускающий контроль качества | Новартис Фармасьютика С.А. | Ronda de Santa Maria, 158 08210 Barbera Del Valles, Barcelona, Spain | Испания |
3 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Нева" (ООО "Новартис Нева") | г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 40, корп. 3, лит. А, лит. Б | Россия |
4 | Производитель (готовой ЛФ) | Новартис Фарма Штейн АГ | Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland | Швейцария |
5 | Производитель (готовой ЛФ) | Новартис Фармасьютика С.А. | Ronda de Santa Maria, 158 08210 Barbera Del Valles, Barcelona, Spain | Испания |
6 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Новартис Фарма Штейн АГ | Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland | Швейцария |
7 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Новартис Фармасьютика С.А. | Ronda de Santa Maria, 158 08210 Barbera Del Valles, Barcelona, Spain | Испания |
8 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Новартис Фарма Штейн АГ | Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland | Швейцария |
9 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Новартис Фармасьютика С.А. | Ronda de Santa Maria, 158 08210 Barbera Del Valles, Barcelona, Spain | Испания |
10 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Нева" (ООО "Новартис Нева") | г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 40, корп. 3, лит. А, лит. Б | Россия |
|
7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
8 |
Нормативная документация |
№ п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
1
| ЛП-003386-281215 | 2015 | | Ультибро® Бризхалер® |
2
| Изм. №1 к ЛП-003386-281215 | 2017 | 1 | Ультибро® Бризхалер® |
3
| Изм. №2 к ЛП-003386-281215 | 2017 | 2 | Ультибро® Бризхалер® |
4
| Изм. №3 к ЛП-003386-281215 | 2019 | 3 | Ультибро® Бризхалер® |
5
| Изм. №4 к ЛП-003386-281215 | 2019 | 4 | Ультибро® Бризхалер® |
6
| Изм. №5 к ЛП-003386-281215 | 2020 | 5 | Ультибро® Бризхалер® |
7
| Изм. №6 к ЛП-003386-281215 | 2020 | 6 | Ультибро® Бризхалер® |
|
9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
Код АТХ | АТХ |
R03AL04 | Гликопиррония бромид+Индакатерол |
|
11 |
Фармацевтическая субстанция |
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
Индакатерол | | Новартис Фарма Штейн АГ | Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland | ~ | | |
~
|
Гликопиррония бромид | | Новартис Фарма Штейн АГ | Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland | ~ | | |
~
|
|
12 |
Особые отметки |
|