| 1 |
|
| 2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
| Наименование |
Новартис Фарма АГ
|
| Страна |
|
|
| 3 |
Торговое наименование
лекарственного препарата |
|
| 4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
| 5 |
Формы выпуска |
|
| 6 |
Сведения о стадиях производства |
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
| 1 | Выпускающий контроль качества | Новартис Фарма Штейн АГ | Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland | Швейцария |
| 2 | Выпускающий контроль качества | Новартис Фармасьютика С.А. | Ronda de Santa Maria, 158 08210 Barbera Del Valles, Barcelona, Spain | Испания |
| 3 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Нева" (ООО "Новартис Нева") | г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 40, корп. 3, лит. А, лит. Б | Россия |
| 4 | Производитель (готовой ЛФ) | Новартис Фарма Штейн АГ | Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland | Швейцария |
| 5 | Производитель (готовой ЛФ) | Новартис Фармасьютика С.А. | Ronda de Santa Maria, 158 08210 Barbera Del Valles, Barcelona, Spain | Испания |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Новартис Фарма Штейн АГ | Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland | Швейцария |
| 7 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Новартис Фармасьютика С.А. | Ronda de Santa Maria, 158 08210 Barbera Del Valles, Barcelona, Spain | Испания |
| 8 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Новартис Фарма Штейн АГ | Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland | Швейцария |
| 9 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Новартис Фармасьютика С.А. | Ronda de Santa Maria, 158 08210 Barbera Del Valles, Barcelona, Spain | Испания |
| 10 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Нева" (ООО "Новартис Нева") | г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 40, корп. 3, лит. А, лит. Б | Россия |
|
| 7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
| 8 |
Нормативная документация |
| № п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
|
1
| ЛП-003386-281215 | 2015 | | Ультибро® Бризхалер® |
|
2
| Изм. №1 к ЛП-003386-281215 | 2017 | 1 | Ультибро® Бризхалер® |
|
3
| Изм. №2 к ЛП-003386-281215 | 2017 | 2 | Ультибро® Бризхалер® |
|
4
| Изм. №3 к ЛП-003386-281215 | 2019 | 3 | Ультибро® Бризхалер® |
|
5
| Изм. №4 к ЛП-003386-281215 | 2019 | 4 | Ультибро® Бризхалер® |
|
6
| Изм. №5 к ЛП-003386-281215 | 2020 | 5 | Ультибро® Бризхалер® |
|
7
| Изм. №6 к ЛП-003386-281215 | 2020 | 6 | Ультибро® Бризхалер® |
|
| 9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
| 10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
| Код АТХ | АТХ |
| R03AL04 | Гликопиррония бромид+Индакатерол |
|
| 11 |
Фармацевтическая субстанция |
| Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
| Индакатерол | | Новартис Фарма Штейн АГ | Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland | ~ | | |
~
|
| Гликопиррония бромид | | Новартис Фарма Штейн АГ | Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland | ~ | | |
~
|
|
| 12 |
Особые отметки |
|