Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Экселджин
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки200 мг4 годаВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 10 кг - пакеты - коробки картонные - In-Bulk
  • 11 кг - пакеты - коробки картонные - In-Bulk
  • 12 кг - пакеты - коробки картонные - In-Bulk
  • 13 кг - пакеты - коробки картонные - In-Bulk
  • 14 кг - пакеты - коробки картонные - In-Bulk
  • 15 кг - пакеты - коробки картонные - In-Bulk
  • 3 шт. - блистеры - пачки картонные (3 шт.) - для специализированных учреждений
  • 3 шт. - блистеры (100 шт.) - пачки картонные (300 шт.) - In-Bulk
  • 3 шт. - блистеры (200 шт.) - пачки картонные (600 шт.) - In-Bulk
  • 3 шт. - блистеры (400 шт.) - пачки картонные (1200 шт.) - In-Bulk
  • 3 шт. - блистеры (500 шт.) - пачки картонные (1500 шт.) - In-Bulk
  • 3 шт. - блистеры (700 шт.) - пачки картонные (2100 шт.) - In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваМакор ЛаборатуарRue des Caillottes - Z.I. Plaine des Isles - 89000 Auxerre, FranceФранция
2Выпускающий контроль качестваОбщество с ограниченной ответственностью "Изварино Фарма" (ООО "Изварино Фарма")108817, г. Москва, поселение Внуковское, Внуковское шоссе 5-й км, домовладение 1, стр.1Россия
3Производитель (готовой ЛФ)Макор ЛаборатуарRue des Caillottes - Z.I. Plaine des Isles - 89000 Auxerre, FranceФранция
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Макор ЛаборатуарRue des Caillottes - Z.I. Plaine des Isles - 89000 Auxerre, FranceФранция
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Общество с ограниченной ответственностью "Изварино Фарма" (ООО "Изварино Фарма")108817, г. Москва, поселение Внуковское, Внуковское шоссе 5-й км, домовладение 1, стр.1Россия
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Макор ЛаборатуарRue des Caillottes - Z.I. Plaine des Isles - 89000 Auxerre, FranceФранция
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Общество с ограниченной ответственностью "Изварино Фарма" (ООО "Изварино Фарма")108817, г. Москва, поселение Внуковское, Внуковское шоссе 5-й км, домовладение 1, стр.1Россия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 П N015925/01-0610092009 Мифегин®
2 Изм. №1 к П N015925/01-06100920111Мифегин®
3 Изм. №2 к П N015925/01-06100920112Мифегин®
4 Изм. №3 к П N015925/01-06100920143Мифегин®
5 Изм. №4 к П N015925/01-06100920154Мифегин®
6 Изм. №5 к П N015925/01-06100920165Мифегин®
7 Изм. №6 к П N015925/01-06100920206Мифегин®
8 Изм. №7 к П N015925/01-06100920217Мифегин®
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
G03XB01Мифепристон
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Мифепристон Ви Эл Джи Хем Пи Си Эй Эс35, Avenue Jean Jaures, F-92390, Villeneuve-La-Garenne, France~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года