Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России)
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для внутримышечного введениякомпонент I-0.5 мл/доза+компонент II-0.5 мл/доза6 месВ защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 град. (не допускается хранение размороженного препарата)
  • 0.5 мл (1 доза) - ампулы (5 шт.) - пачки картонные /компонент I/ - для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл (1 доза) - ампулы (5 шт.) - пачки картонные /компонент II/ - для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл (1 доза) - флаконы - пачки картонные /компонент I/ - для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл (1 доза) - флаконы - пачки картонные /компонент II/ - для лечебно-профилактических учреждений
  • 3 мл (5 доз) - флаконы - пачки картонные /компонент I/ - для лечебно-профилактических учреждений
  • 3 мл (5 доз) - флаконы - пачки картонные /компонент II/ - для лечебно-профилактических учреждений
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России)123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18Россия
2Производитель (готовой ЛФ)Акционерное общество "Биннофарм" (АО "Биннофарм")124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1Россия
3Производитель (готовой ЛФ)Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ" (АО "ГЕНЕРИУМ")601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр.263Россия
4Производитель (готовой ЛФ)ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России)123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18Россия
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Акционерное общество "Биннофарм" (АО "Биннофарм")124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1Россия
6Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ" (АО "ГЕНЕРИУМ")601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр.263Россия
7Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России)123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18Россия
8Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Акционерное общество "Биннофарм" (АО "Биннофарм")124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1Россия
9Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ" (АО "ГЕНЕРИУМ")601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр.263Россия
10Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России)123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18Россия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-006395-2310202020 Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J07BВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ВИРУСНЫХ ИНФЕКЦИЙ
11 Фармацевтическая субстанция
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года