Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд" (АО "Фармасинтез-Норд")
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой150 мг3 годаПри температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (12 шт.) - пачки картонные (120 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
  • 120 шт. - банки - пачки картонные (120 шт.) - По рецепту
  • 360 шт. - банки - пачки картонные (360 шт.) - По рецепту
  • 500 шт. - банки - пачки картонные (500 шт.) - По рецепту
  • 60 шт. - банки - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой500 мг3 годаПри температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (12 шт.) - пачки картонные (120 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
  • 120 шт. - банки - пачки картонные (120 шт.) - По рецепту
  • 360 шт. - банки - пачки картонные (360 шт.) - По рецепту
  • 500 шт. - банки - пачки картонные (500 шт.) - По рецепту
  • 60 шт. - банки - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез")г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184Россия
2Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)Акционерное общество "Фармасинтез-Норд" (АО "Фармасинтез-Норд")г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. АРоссия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-003134-1008152015 Капецитабин
2 Изм. №1 к ЛП-003134-10081520161Капецитабин
3 Изм. №2 к ЛП-003134-10081520162Капецитабин
4 Изм. №3 к ЛП-003134-10081520173Капецитабин
5 Изм. №4 к ЛП-003134-10081520184Капецитабин
6 Изм. №5 к ЛП-003134-10081520195Капецитабин
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевое средство - антиметаболит
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L01BC06Капецитабин
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
КапецитабинКапецитабинОбщество с ограниченной ответственностью "БратскХимСинтез"665717, г. Братск, ул. Коммунальная, д. 5а/13 годаВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.ФС 001541-311016 ~
КапецитабинКапецитабинЭйсбрайт Фарма Пвт.Лтд116/117, KIADB, Industrial Area, Jigani, Bangalore - 560105, India3 годаВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.ФС 000979-211114 ~
Капецитабин Дивис Лабораториз ЛимитедUnit-II, Chippada Village, Annavaram (P.O.), Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh 531 162, India~   ~
КапецитабинКапецитабинХетеро Лабс ЛимитедSy. No. 10, I.D.A., Gaddapotharam village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State, India5 летВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.ФС-001182-150819 ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года