| 1 |
|
| 2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
| Наименование |
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд" (АО "Фармасинтез-Норд")
|
| Страна |
|
|
| 3 |
Торговое наименование
лекарственного препарата |
|
| 4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
| 5 |
Формы выпуска |
|
| 6 |
Сведения о стадиях производства |
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез") | г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184 | Россия |
| 2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд" (АО "Фармасинтез-Норд") | г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А | Россия |
|
| 7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
| 8 |
Нормативная документация |
| № п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
|
1
| ЛП-003134-100815 | 2015 | | Капецитабин |
|
2
| Изм. №1 к ЛП-003134-100815 | 2016 | 1 | Капецитабин |
|
3
| Изм. №2 к ЛП-003134-100815 | 2016 | 2 | Капецитабин |
|
4
| Изм. №3 к ЛП-003134-100815 | 2017 | 3 | Капецитабин |
|
5
| Изм. №4 к ЛП-003134-100815 | 2018 | 4 | Капецитабин |
|
6
| Изм. №5 к ЛП-003134-100815 | 2019 | 5 | Капецитабин |
|
| 9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
| 10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
|
| 11 |
Фармацевтическая субстанция |
| Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
| Капецитабин | Капецитабин | Общество с ограниченной ответственностью "БратскХимСинтез" | 665717, г. Братск, ул. Коммунальная, д. 5а/1 | 3 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. | ФС 001541-311016 |
~
|
| Капецитабин | Капецитабин | Эйсбрайт Фарма Пвт.Лтд | 116/117, KIADB, Industrial Area, Jigani, Bangalore - 560105, India | 3 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. | ФС 000979-211114 |
~
|
| Капецитабин | | Дивис Лабораториз Лимитед | Unit-II, Chippada Village, Annavaram (P.O.), Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh 531 162, India | ~ | | |
~
|
| Капецитабин | Капецитабин | Хетеро Лабс Лимитед | Sy. No. 10, I.D.A., Gaddapotharam village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State, India | 5 лет | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. | ФС-001182-150819 |
~
|
|
| 12 |
Особые отметки |
|