Государственный реестр лекарственных средств

1

Номер

Дата регистрации

Дата переоформления

Разрешён ввод в гражданский оборот до

2

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Наименование	Лаборатории Сервье
Страна	Франция

3

Торговое наименование
лекарственного препарата

4

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование

Агомелатин

5

Формы выпуска

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	25 мг	3 года; 2 года - ангро	При температуре не выше 30 град.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	25 мг	14 шт. - блистеры - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту 14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту 14 шт. - блистеры (7 шт.) - пачки картонные (98 шт.) - для стационаров 14 шт. - блистеры (7 шт.) - пачки картонные (98 шт.) - По рецепту

6

Сведения о стадиях производства

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	ООО "СЕРВЬЕ РУС"	108828, г. Москва, поселение Краснопахорское, квартал 158, владение 2, стр. 1	Россия

7

Инструкция по применению лекарственного препарата

8

Нормативная документация

№ п/п	Номер НД	Год	№ изм	Наименование
1	ЛСР-000540/08-291216	2016		Вальдоксан®
2	Изм. №1 к ЛСР-000540/08-291216	2018	1	Вальдоксан®
3	Изм. №2 к ЛСР-000540/08-291216	2020	2	Вальдоксан®
4	Изм. №3 к ЛСР-000540/08-291216	2020	3	Вальдоксан®
5	Изм. №4 к ЛСР-000540/08-291216	2021	4	Вальдоксан®

9

Фармако-терапевтическая группа

Фармако-терапевтическая группа
антидепрессант

10

Анатомо-терапевтическая химическая классификация

Код АТХ	АТХ
N06AX22	Агомелатин

11

Фармацевтическая субстанция

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование	Торг. наим.	Производитель	Адрес	Срок годности	Условия хранения	Фармакоп. статья / Номер НД	Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Агомелатин	Агомелатин	Орил Индастри	13, rue Auguste Desgenetais B.P. 17, 76210 Bolbec, France	3 года	При температуре не выше 30 град.	ЛСР-002169/10-070617	~

12

Особые отметки

Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года

Регистрационное удостоверение