Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Лаборатории Сервье
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой25 мг3 года; 2 года - ангроПри температуре не выше 30 град.
  • 14 шт. - блистеры - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - блистеры (7 шт.) - пачки картонные (98 шт.) - для стационаров
  • 14 шт. - блистеры (7 шт.) - пачки картонные (98 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)ООО "СЕРВЬЕ РУС"108828, г. Москва, поселение Краснопахорское, квартал 158, владение 2, стр. 1Россия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛСР-000540/08-2912162016 Вальдоксан®
2 Изм. №1 к ЛСР-000540/08-29121620181Вальдоксан®
3 Изм. №2 к ЛСР-000540/08-29121620202Вальдоксан®
4 Изм. №3 к ЛСР-000540/08-29121620203Вальдоксан®
5 Изм. №4 к ЛСР-000540/08-29121620214Вальдоксан®
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
N06AX22Агомелатин
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
АгомелатинАгомелатинОрил Индастри13, rue Auguste Desgenetais B.P. 17, 76210 Bolbec, France3 годаПри температуре не выше 30 град.ЛСР-002169/10-070617 ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года