Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
АО "Р-Фарм "
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для подкожного введения160 мг/мл3 годаВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.(не замораживать)
  • 0.4 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
  • 0.4 мл - флаконы 400-1500 шт. - короба картонные - In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваАО "Р-Фарм"Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15Россия
2Производитель (готовой ЛФ)АО "Р-Фарм"Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15Россия
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)АО "Р-Фарм"Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15Россия
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Акционерное общество "ОРТАТ" (АО "ОРТАТ")157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. ХаритоновоРоссия
5Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)АО "Р-Фарм"Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15Россия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-006218-2105202020 Артлегиа
2 Изм. №1 к ЛП-006218-21052020201Артлегиа
3 Изм. №2 к ЛП-006218-21052020202Артлегиа
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
антитела моноклональные
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L04ACИнгибиторы интерлейкина
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Олокизумаб Лонза Байолоджикс плс101 International Drive, Portsmouth, New Hampshire (NH) 03801, USA~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года