Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Мерк Шарп и Доум Корп.
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для приема внутрь1 доза (2 мл)2 годаВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.
  • 2 мл - тубы - пачки картонные - По рецепту
  • 2 мл - тубы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваМерк Шарп и Доум Б.В.Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the NetherlandsНидерланды
2Выпускающий контроль качестваМерк Шарп и Доум Корп.770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USAСША
3Производитель (готовой ЛФ)Мерк Шарп и Доум Корп.770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USAСША
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Мерк Шарп и Доум Корп.770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USAСША
5Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Мерк Шарп и Доум Корп.770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USAСША
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-001865-1401202020 РотаТек®
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J07BH02Ротавирус пятивалентный живой
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов выращенные на культуре клеток Веро: ротавирус типа G2 Мерк Шарп и Доум Корп.770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA~   ~
Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов выращенные на культуре клеток Веро: ротавирус типа G3 Мерк Шарп и Доум Корп.770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA~   ~
Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов выращенные на культуре клеток Веро: ротавирус типа G4 Мерк Шарп и Доум Корп.770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA~   ~
Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов выращенные на культуре клеток Веро: ротавирус типа Р1А[8] Мерк Шарп и Доум Корп.770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA~   ~
Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов выращенные на культуре клеток Веро: ротавирус типа G1 Мерк Шарп и Доум Корп.770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года