Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Общество с ограниченной ответственностью "ЭббВи"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой100 мг3 годаПри температуре не выше 30 град.
  • 1 шт. - блистеры (7 шт.) - пачки картонные (7 шт.) - In-Bulk
  • 1 шт. - блистеры (7 шт.) - пачки картонные (7 шт.) - По рецепту
  • 2 шт. - блистеры (7 шт.) - пачки картонные (14 шт.) - In-Bulk
  • 2 шт. - блистеры (7 шт.) - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту
  • 4 шт. - блистеры (7 шт.) - пачки картонные (4 шт.) - пачки картонные (112 шт.) - In-Bulk
  • 4 шт. - блистеры (7 шт.) - пачки картонные (4 шт.) - пачки картонные (112 шт.) - По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой10 мг2 годаПри температуре не выше 30 град.
  • 2 шт. - блистеры (7 шт.) - пачки картонные (14 шт.) - In-Bulk
  • 2 шт. - блистеры (7 шт.) - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой50 мг2 годаПри температуре не выше 30 град.
  • 1 шт. - блистеры (7 шт.) - пачки картонные (7 шт.) - In-Bulk
  • 1 шт. - блистеры (7 шт.) - пачки картонные (7 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваОткрытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА")450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28Россия
2Выпускающий контроль качестваЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГKnollstrasse, 67061 Ludwigshafen, GermanyГермания
3Производитель (готовой ЛФ)ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В.Manorhamilton Road, Sligo, IrelandИрландия
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГKnollstrasse, 67061 Ludwigshafen, GermanyГермания
5Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА")450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28Россия
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГKnollstrasse, 67061 Ludwigshafen, GermanyГермания
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-004678-0202182018 Венклекста
2 Изм. №1 к ЛП-004678-02021820191Венклекста
3 Изм. №2 к ЛП-004678-02021820192Венклекста
4 Изм. №3 к ЛП-004678-02021820193Венклекста
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевое средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L01XX52Венетоклакс
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Венетоклакс ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В.Manorhamilton Road, Sligo, Ireland~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Дата принятия решения возможности рассматривать ЛП как орфанный