Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для инфузий50 мг/мл1.5 года- 20 мл; 2 года- 50, 100, 200 млВ защищенном от света месте, при температуре 2-25 град. (не замораживать)
  • 100 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
  • 100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с сетка-держателем/ - По рецепту
  • 100 мл - флаконы 40-120 шт. - коробки картонные - In-Bulk
  • 20 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
  • 20 мл - флаконы 20-228 шт. - коробки картонные - In-Bulk
  • 200 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
  • 200 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с сетка-держателем/ - По рецепту
  • 200 мл - флаконы 20-40 шт. - коробки картонные - In-Bulk
  • 50 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
  • 50 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с сетка-держателем/ - По рецепту
  • 50 мл - флаконы 40-120 шт. - коробки картонные - In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваОбщество с ограниченной ответственностью "СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД" (ООО "СКОПИНФАРМ")391800, Рязанская обл., Скопинский район, Промышленная зона №1 тер., зд. 1Россия
2Выпускающий контроль качестваОктафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХOberlaaer Strasse 235, A-1100, Vienna, AustriaАвстрия
3Производитель (готовой ЛФ)Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХOberlaaer Strasse 235, A-1100, Vienna, AustriaАвстрия
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХOberlaaer Strasse 235, A-1100, Vienna, AustriaАвстрия
5Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Общество с ограниченной ответственностью "СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД" (ООО "СКОПИНФАРМ")391800, Рязанская обл., Скопинский район, Промышленная зона №1 тер., зд. 1Россия
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Октафарма Дессау ГмбХOtto-Reuter-Strasse 3, 06847 Dessau-Rosslau, GermanyГермания
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХOberlaaer Strasse 235, A-1100, Vienna, AustriaАвстрия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 НД 42-4392-062006 Октагам
2 Изм. №1 к НД 42-4392-0620101Октагам
3 Изм. №3 к НД 42-4392-0620113Октагам
4 Изм. №4 к НД 42-4392-0620134Октагам
5 Изм. №5 к НД 42-4392-0620135Октагам
6 Изм. №6 к НД 42-4392-0620146Октагам
7 Изм. №7 к НД 42-4392-0620187Октагам
8 Изм. №8 к НД 42-4392-0620198Октагам
9 Изм. №9 к НД 42-4392-0620199Октагам
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J06BA02Иммуноглобулин человека нормальный (для внутрисосудистого введения)
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Иммуноглобулин человека нормальный Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХOberlaaer Strasse 235, A-1100, Vienna, Austria~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года