Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки диспергируемые100 мг5 летПри температуре не выше 25 град.
  • 0.1 -10 кг - пакеты - контейнеры пластиковые - In-Bulk
  • 10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры 480-800 шт. - коробки картонные (10 шт.) - In-Bulk
  • 10 шт. - блистеры 6-10 шт. - коробки картонные (10 шт.) - In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваАкционерное общество "ОРТАТ" (АО "ОРТАТ")157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. ХаритоновоРоссия
2Выпускающий контроль качестваЗакрытое акционерное общество "ЗиО-Здоровье" (ЗАО "ЗиО-Здоровье")142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2Россия
3Производитель (готовой ЛФ)Закрытое акционерное общество "ЗиО-Здоровье" (ЗАО "ЗиО-Здоровье")142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2Россия
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Акционерное общество "ОРТАТ" (АО "ОРТАТ")157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. ХаритоновоРоссия
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Закрытое акционерное общество "ЗиО-Здоровье" (ЗАО "ЗиО-Здоровье")142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2Россия
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Акционерное общество "ОРТАТ" (АО "ОРТАТ")157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. ХаритоновоРоссия
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Закрытое акционерное общество "ЗиО-Здоровье" (ЗАО "ЗиО-Здоровье")142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2Россия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 П N013102/01-1304182018 Юнидокс Солютаб®
2 Изм. №1 к П N013102/01-13041820191Юнидокс Солютаб®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
антибиотик-тетрациклин
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J01AA02Доксициклин
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
ДоксициклинДоксициклина моногидратХовион Фармасайнс ЛтдEstrada Coronel Nicolau de Mesquita, Taipa, Macau (SAR), China2 годаВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.ФС 001054-190417 ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года