Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Санофи Пастер С.А.
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения1 доза, 0.5 мл3 года - лиофилизат; 3 года - суспензия /срок годности комплекта определяется истечением срока годности одного из компонентов/В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.(не замораживать)
  • 0.5 мл (1 доза) - флаконы - пачки картонные /в комплекте с суспензией для внутримышечного введения (шприц) 0.5 мл-1 шт., игла-1шт./ - По рецепту
  • 0.5 мл (1 доза) - флаконы - пачки картонные /в комплекте с суспензией для внутримышечного введения (шприц) 0.5 мл-1 шт., игла-2 шт./ - По рецепту
  • 0.5 мл (1 доза) - флаконы 50-600 шт. - коробки картонные /в комплекте с суспензией для внутримышечного введения (шприц) 0.5 мл 50-600 шт., игла 100-1200 шт./ - In-Bulk
  • 0.5 мл (1 доза) - флаконы 50-600 шт. - коробки картонные /в комплекте с суспензией для внутримышечного введения (шприц) 0.5 мл 50-600 шт., игла 50-600 шт./ - In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваОбщество с ограниченной ответственностью "Нанолек" (ООО "Нанолек")Кировская область, Оричевский муниципальный район, Лёвинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территорияРоссия
2Выпускающий контроль качестваСанофи Пастер С.А.1541, avenue Marcel Merieux, 69280, Marcy l'Etoile, FranceФранция
3Выпускающий контроль качестваСанофи Пастер С.А.Parc Industriel d`Incarville, 27100 Val de Reuil, FranceФранция
4Производитель (готовой ЛФ)Санофи Пастер С.А.1541, avenue Marcel Merieux, 69280, Marcy l'Etoile, FranceФранция
5Производитель (готовой ЛФ)Санофи Пастер С.А.Parc Industriel d`Incarville, 27100 Val de Reuil, FranceФранция
6Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Санофи Пастер С.А.1541, avenue Marcel Merieux, 69280, Marcy l'Etoile, FranceФранция
7Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Санофи Пастер С.А.Parc Industriel d`Incarville, 27100 Val de Reuil, FranceФранция
8Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек" (ООО "Нанолек")Кировская область, Оричевский муниципальный район, Лёвинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территорияРоссия
9Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Санофи Пастер С.А.1541, avenue Marcel Merieux, 69280, Marcy l'Etoile, FranceФранция
10Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Санофи Пастер С.А.Parc Industriel d`Incarville, 27100 Val de Reuil, FranceФранция
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛСР-005121/08-3003182018 Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b конъюгированная)
2 Изм. №1 к ЛСР-005121/08-30031820181Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная)
3 Изм. №2 к ЛСР-005121/08-30031820182Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная)
4 Изм. №3 к ЛСР-005121/08-30031820193Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная)
5 Изм. №4 к ЛСР-005121/08-30031820194Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная)
6 Изм. №5 к ЛСР-005121/08-30031820195Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная)
7 Изм. №7 к ЛСР-005121/08-30031820207Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b конъюгированная)
8 Изм. №8 к ЛСР-005121/08-30031820208Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b конъюгированная)
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J07CA06Вакцина против дифтерии, Hemophilus Influenza B, коклюша, полиомиелита, столбняка
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Анатоксин коклюшный Санофи Пастер С.А.Parc Industriel d`Incarville, 27100 Val de Reuil, France~   ~
Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный (Saukett) Санофи Пастер С.А.Parc Industriel d`Incarville, 27100 Val de Reuil, France~   ~
Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный (Saukett) Санофи Пастер С.А.1541, avenue Marcel Merieux, 69280, Marcy l'Etoile, France~   ~
Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный (MEF-1) Санофи Пастер С.А.Parc Industriel d`Incarville, 27100 Val de Reuil, France~   ~
Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный (MEF-1) Санофи Пастер С.А.1541, avenue Marcel Merieux, 69280, Marcy l'Etoile, France~   ~
Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный (Mahoney) Санофи Пастер С.А.Parc Industriel d`Incarville, 27100 Val de Reuil, France~   ~
Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный (Mahoney) Санофи Пастер С.А.1541, avenue Marcel Merieux, 69280, Marcy l'Etoile, France~   ~
Haemophilus influenzae типа B полисахарид Санофи Пастер С.А.Parc Industriel d`Incarville, 27100 Val de Reuil, France~   ~
Haemophilus influenzae типа B полисахарид Санофи Пастер С.А.1541, avenue Marcel Merieux, 69280, Marcy l'Etoile, France~   ~
гемагглютинин филаментозный Санофи Пастер С.А.Parc Industriel d`Incarville, 27100 Val de Reuil, France~   ~
Анатоксин дифтерийный Санофи Пастер С.А.1541, avenue Marcel Merieux, 69280, Marcy l'Etoile, France~   ~
Анатоксин коклюшный Санофи Пастер С.А.1541, avenue Marcel Merieux, 69280, Marcy l'Etoile, France~   ~
Анатоксин столбнячный Санофи Пастер С.А.Parc Industriel d`Incarville, 27100 Val de Reuil, France~   ~
Анатоксин столбнячный Санофи Пастер С.А.1541, avenue Marcel Merieux, 69280, Marcy l'Etoile, France~   ~
Анатоксин дифтерийный Санофи Пастер С.А.Parc Industriel d`Incarville, 27100 Val de Reuil, France~   ~
гемагглютинин филаментозный Санофи Пастер С.А.1541, avenue Marcel Merieux, 69280, Marcy l'Etoile, France~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года