Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Санофи-Авентис Франс
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
гранулы с пролонгированным высвобождением100 мг2 годаПри температуре не выше 25 град.
  • 100 мг - пакетики (30 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 100 мг - пакетики (50 шт.) - пачки картонные - По рецепту
гранулы с пролонгированным высвобождением250 мг2 годаПри температуре не выше 25 град.
  • 250 мг - пакетики (30 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 250 мг - пакетики (50 шт.) - пачки картонные - По рецепту
гранулы с пролонгированным высвобождением500 мг2 годаПри температуре не выше 25 град.
  • 500 мг - пакетики (30 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 500 мг - пакетики (50 шт.) - пачки картонные - По рецепту
гранулы с пролонгированным высвобождением750 мг2 годаПри температуре не выше 25 град.
  • 750 мг - пакетики (30 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 750 мг - пакетики (50 шт.) - пачки картонные - По рецепту
гранулы с пролонгированным высвобождением1000 мг2 годаПри температуре не выше 25 град.
  • 1000 мг - пакетики (30 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 1000 мг - пакетики (50 шт.) - пачки картонные - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)Санофи Винтроп Индустрия196, rue du Marechal Juin - 45200 Amilly, FranceФранция
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛСР-005197/08-0307082008 Депакин® Хроносфера™
2 Изм. №1 к ЛСР-005197/08-03070820101Депакин® Хроносфера
3 Изм. №2 к ЛСР-005197/08-03070820132Депакин® Хроносфера
4 Изм. №3 к ЛСР-005197/08-03070820163Депакин® Хроносфера
5 Изм. №4 к ЛСР-005197/08-03070820174Депакин® Хроносфера
6 Изм. №5 к ЛСР-005197/08-03070820175Депакин® Хроносфера
7 Изм. №6 к ЛСР-005197/08-03070820196Депакин® Хроносфера
8 Изм. №7 к ЛСР-005197/08-03070820217Депакин® Хроносфера
9 Изм. №8 к ЛСР-005197/08-03070820218Депакин® Хроносфера
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противоэпилептическое средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
N03AG01Вальпроевая кислота
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
вальпроат натрия Санофи ШимиPlateforme Sobegi, 64150 Mourenx, France~   ~
Вальпроевая кислота Санофи ШимиPlateforme Sobegi, 64150 Mourenx, France~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года