Государственный реестр лекарственных средств

1

Номер

Дата регистрации

Дата окончания действия

Дата переоформления

Разрешён ввод в гражданский оборот до

2

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Наименование

Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора)

Страна

Россия

3

Торговое наименование
лекарственного препарата

4

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование

Вакцина для профилактики COVID-19

5

Формы выпуска

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
суспензия для внутримышечного введения	1 доза (0.5 мл)	6 мес	При температуре 2-8 град. (не замораживать)
суспензия для внутримышечного введения	1 доза (0.5 мл)	0.5 мл (1 доза) - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений

6

Сведения о стадиях производства

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора)	630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора)	630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора)	630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора)	630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово	Россия

7

Инструкция по применению лекарственного препарата

8

Нормативная документация

№ п/п	Номер НД	Год	№ изм	Наименование
1	ЛП-006504-131020	2020		ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
2	Изм. №1 к ЛП-006504-131020	2021	1	ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

9

Фармако-терапевтическая группа

Фармако-терапевтическая группа
МИБП - вакцина

10

Анатомо-терапевтическая химическая классификация

Код АТХ	АТХ
J07B	ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ВИРУСНЫХ ИНФЕКЦИЙ

11

Фармацевтическая субстанция

12

Особые отметки

Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года