Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Новартис Фарма АГ
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для инфузий2x10^13 вектор-геномов/мл1 годПри температуре не выше минус 60 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная)
  • - флаконы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте: раствор для инфузий (флакон) 8.3 мл - 8 шт. и раствор для инфузий (флакон) 5.5 мл - 2 шт./ - По рецепту
  • - флаконы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте: раствор для инфузий (флакон) 8.3 мл - 9 шт. и раствор для инфузий (флакон) 5.5 мл - 1 шт./ - По рецепту
  • - флаконы (11 шт.) - пачки картонные /в комплекте: раствор для инфузий (флакон) 8.3 мл - 10 шт. и раствор для инфузий (флакон) 5.5 мл - 1 шт./ - По рецепту
  • - флаконы (11 шт.) - пачки картонные /в комплекте: раствор для инфузий (флакон) 8.3 мл - 9 шт. и раствор для инфузий (флакон) 5.5 мл - 2 шт./ - По рецепту
  • - флаконы (12 шт.) - пачки картонные /в комплекте: раствор для инфузий (флакон) 8.3 мл - 10 шт. и раствор для инфузий (флакон) 5.5 мл - 2 шт./ - По рецепту
  • - флаконы (12 шт.) - пачки картонные /в комплекте: раствор для инфузий (флакон) 8.3 мл - 11 шт. и раствор для инфузий (флакон) 5.5 мл - 1 шт./ - По рецепту
  • - флаконы (13 шт.) - пачки картонные /в комплекте: раствор для инфузий (флакон) 8.3 мл - 11 шт. и раствор для инфузий (флакон) 5.5 мл - 2 шт./ - По рецепту
  • - флаконы (13 шт.) - пачки картонные /в комплекте: раствор для инфузий (флакон) 8.3 мл - 12 шт. и раствор для инфузий (флакон) 5.5 мл - 1 шт./ - По рецепту
  • - флаконы (14 шт.) - пачки картонные /в комплекте: раствор для инфузий (флакон) 8.3 мл - 12 шт. и раствор для инфузий (флакон) 5.5 мл - 2 шт./ - По рецепту
  • - флаконы (14 шт.) - пачки картонные /в комплекте: раствор для инфузий (флакон) 8.3 мл - 13 шт. и раствор для инфузий (флакон) 5.5 мл - 1 шт./ - По рецепту
  • - флаконы (3 шт.) - пачки картонные /в комплекте: раствор для инфузий (флакон) 8.3 мл - 1 шт. и раствор для инфузий (флакон) 5.5 мл - 2 шт./ - По рецепту
  • - флаконы (3 шт.) - пачки картонные /в комплекте: раствор для инфузий (флакон) 8.3 мл - 2 шт. и раствор для инфузий (флакон) 5.5 мл - 1 шт./ - По рецепту
  • - флаконы (4 шт.) - пачки картонные /в комплекте: раствор для инфузий (флакон) 8.3 мл - 2 шт. и раствор для инфузий (флакон) 5.5 мл - 2 шт./ - По рецепту
  • - флаконы (4 шт.) - пачки картонные /в комплекте: раствор для инфузий (флакон) 8.3 мл - 3 шт. и раствор для инфузий (флакон) 5.5 мл - 1 шт./ - По рецепту
  • - флаконы (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте: раствор для инфузий (флакон) 8.3 мл - 3 шт. и раствор для инфузий (флакон) 5.5 мл - 2 шт./ - По рецепту
  • - флаконы (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте: раствор для инфузий (флакон) 8.3 мл - 4 шт. и раствор для инфузий (флакон) 5.5 мл - 1 шт./ - По рецепту
  • - флаконы (6 шт.) - пачки картонные /в комплекте: раствор для инфузий (флакон) 8.3 мл - 4 шт. и раствор для инфузий (флакон) 5.5 мл - 2 шт./ - По рецепту
  • - флаконы (6 шт.) - пачки картонные /в комплекте: раствор для инфузий (флакон) 8.3 мл - 5 шт. и раствор для инфузий (флакон) 5.5 мл - 1 шт./ - По рецепту
  • - флаконы (7 шт.) - пачки картонные /в комплекте: раствор для инфузий (флакон) 8.3 мл - 5 шт. и раствор для инфузий (флакон) 5.5 мл - 2 шт./ - По рецепту
  • - флаконы (7 шт.) - пачки картонные /в комплекте: раствор для инфузий (флакон) 8.3 мл - 6 шт. и раствор для инфузий (флакон) 5.5 мл - 1 шт./ - По рецепту
  • - флаконы (8 шт.) - пачки картонные /в комплекте: раствор для инфузий (флакон) 8.3 мл - 6 шт. и раствор для инфузий (флакон) 5.5 мл - 2 шт./ - По рецепту
  • - флаконы (8 шт.) - пачки картонные /в комплекте: раствор для инфузий (флакон) 8.3 мл - 7 шт. и раствор для инфузий (флакон) 5.5 мл - 1 шт./ - По рецепту
  • - флаконы (9 шт.) - пачки картонные /в комплекте: раствор для инфузий (флакон) 8.3 мл - 7 шт. и раствор для инфузий (флакон) 5.5 мл - 2 шт./ - По рецепту
  • - флаконы (9 шт.) - пачки картонные /в комплекте: раствор для инфузий (флакон) 8.3 мл - 8 шт. и раствор для инфузий (флакон) 5.5 мл - 1 шт./ - По рецепту
  • 8.3 мл - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 8.3 мл - флаконы (11 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 8.3 мл - флаконы (12 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 8.3 мл - флаконы (13 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 8.3 мл - флаконы (14 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 8.3 мл - флаконы (2 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 8.3 мл - флаконы (3 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 8.3 мл - флаконы (4 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 8.3 мл - флаконы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 8.3 мл - флаконы (6 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 8.3 мл - флаконы (7 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 8.3 мл - флаконы (8 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 8.3 мл - флаконы (9 шт.) - пачки картонные - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваНовартис Генные Терапии, Инк.1940 USG Drive, Libertyville, Illinois 60048, USAСША
2Производитель (готовой ЛФ)Новартис Генные Терапии, Инк.1940 USG Drive, Libertyville, Illinois 60048, USAСША
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Новартис Генные Терапии, Инк.1940 USG Drive, Libertyville, Illinois 60048, USAСША
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Новартис Генные Терапии, Инк.1940 USG Drive, Libertyville, Illinois 60048, USAСША
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-007675-0912212021 Золгенсма
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
M09AX09Онасемноген абепарвовек
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Онасемноген абепарвовек Новартис Генные Терапии, Инк.1940 USG Drive, Libertyville, Illinois 60048, USA~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Дата принятия решения возможности рассматривать ЛП как орфанный