Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Биоген Айдек Лимитед
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для интратекального введения2.4 мг/мл3 года; 14 дней (при температуре не выше 30 град.)При температуре 2-8 град. (в оригинальной упаковке, не замораживать)
  • 5 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваБиоген (Денмарк) Манюфекчуринг АпСBiogen Alle 1, Hillerod, 3400, DenmarkДания
2Производитель (готовой ЛФ)Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГEisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, GermanyГермания
3Производитель (готовой ЛФ)Патеон Италия С.п.А.2 Trav. SX Via Morolense, 5, 03013 Ferentino (FR), ItalyИталия
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГEisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, GermanyГермания
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Патеон Италия С.п.А.2 Trav. SX Via Morolense, 5, 03013 Ferentino (FR), ItalyИталия
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Биоген (Денмарк) Манюфекчуринг АпСBiogen Alle 1, Hillerod, 3400, DenmarkДания
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-005730-1608192019 Спинраза
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
M09AX07Нусинерсен
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Нусинерсен Ионис Фармасьютикалс, Инк.2282 Faraday Ave., Carlsbad, California (CA), 92008, United States (USA)~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Дата принятия решения возможности рассматривать ЛП как орфанный