Государственный реестр лекарственных средств

1

Номер

Дата регистрации

Дата окончания действия

Дата решения

Разрешён ввод в гражданский оборот до

2

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Наименование	Новартис Фарма АГ
Страна	Швейцария

3

Торговое наименование
лекарственного препарата

4

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование

Рибоциклиб

5

Формы выпуска

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	200 мг	2 года	При температуре не выше 30 град.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	200 мг	14 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (42 шт.) - In-Bulk 14 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (42 шт.) - По рецепту 21 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (63 шт.) - In-Bulk 21 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (63 шт.) - По рецепту

6

Сведения о стадиях производства

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Новартис Сингапур Фармасьютикал Мэньюфекчуринг Пте. Лтд	10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore, Singapore	Сингапур
2	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Новартис Фарма Продакшнз ГмбХ	Oflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Germany	Германия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Новартис Фарма Продакшнз ГмбХ	Oflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Germany	Германия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД" (ООО "СКОПИНФАРМ")	391800, Рязанская область, Скопинский район, Успенское сельское поселение, севернее с. Успенское	Россия
5	Выпускающий контроль качества	Новартис Фарма Продакшнз ГмбХ	Oflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Germany	Германия
6	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД" (ООО "СКОПИНФАРМ")	391800, Рязанская область, Скопинский район, Успенское сельское поселение, севернее с. Успенское	Россия

7

Инструкция по применению лекарственного препарата

8

Нормативная документация

№ п/п	Номер НД	Год	№ изм	Наименование
1	ЛП-004670-250118	2018		Кискали

9

Фармако-терапевтическая группа

Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевое средство - протеинкиназы ингибитор

10

Анатомо-терапевтическая химическая классификация

Код АТХ	АТХ
L01XE42	Рибоциклиб

11

Фармацевтическая субстанция

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование	Торг. наим.	Производитель	Адрес	Срок годности	Условия хранения	Фармакоп. статья / Номер НД	Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Рибоциклиб		Новартис Гримсби Лимитед	Pyewipe, Grimsby, DN31 2SR, United Kingdom	~			~

12

Особые отметки

Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года