Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой20 мг3 годаПри температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - In-Bulk
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваЗакрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13аРоссия
2Выпускающий контроль качестваРЕПЛЕК ФАРМ ООО СкопьеKozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of MacedoniaРеспублика Македония
3Производитель (готовой ЛФ)РЕПЛЕК ФАРМ ООО СкопьеKozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of MacedoniaРеспублика Македония
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)РЕПЛЕК ФАРМ ООО СкопьеKozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of MacedoniaРеспублика Македония
5Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13аРоссия
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)РЕПЛЕК ФАРМ ООО СкопьеKozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of MacedoniaРеспублика Македония
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛС-001782-0110192019 Пароксетин
2 Изм. №1 к ЛС-001782-01101920201Пароксетин
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
N06AB05Пароксетин
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Пароксетин Ипка Лабораториз ЛимитедP.O. Sejavta, District Ratlam 457 002, Madhya Pradesh, India~   ~
Пароксетин Кадила Хэлткэр ЛтдPlot No. 26 to 29 & 31, Dabhasa, Tal - Padra, Dabhasa - 391 440, Vadodara, India~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года