Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Байер АГ
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой300 мг3 годаПри температуре не выше 30 град.
  • 16 шт. - блистеры (7 шт.) - пачки картонные (112 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваОрион КорпорейшнJoensuunkatu 7, FI-24100 Salo, FinlandФинляндия
2Производитель (готовой ЛФ)Орион КорпорейшнOrionintie 1, 02200, Espoo, FinlandФинляндия
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Орион КорпорейшнJoensuunkatu 7, FI-24100 Salo, FinlandФинляндия
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Орион КорпорейшнJoensuunkatu 7, FI-24100 Salo, FinlandФинляндия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-006760-0802212021 Нубека®
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L02BBАнтиандрогены
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Даролутамид Фермион ОйOrioninkatu 2, FI-10900 Hanko, Finland~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года