Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Селджен Интернешнл Сарл.
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
капсулы0.23 мг, 0.46 мг3 годаПри температуре не выше 25 град.
  • 7 шт. - блистеры - пачки картонные (7 шт.) /в наборе: капсулы 2-х видов - 4 капсулы по 0.23 мг и 3 капсулы по 0.46 мг/ - По рецепту
  • 7 шт. - блистеры 117-2808 шт. - короба картонные (7 шт.) /в наборе: капсулы 2-х видов - 4 капсулы по 0.23 мг и 3 капсулы по 0.46 мг/ - In-Bulk
капсулы0.92 мг3 годаПри температуре не выше 25 град.
  • 7 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 7 шт. - блистеры 90-2160 шт. - короба картонные (7 шт.) - In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваОткрытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18Россия
2Производитель (готовой ЛФ)Селджен Интернешнл Сарл.Route de Perreux 1, 2017 Boudry, SwitzerlandШвейцария
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Селджен Интернешнл Сарл.Route de Perreux 1, 2017 Boudry, SwitzerlandШвейцария
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18Россия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-008283-2306222022 Зепозия®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L04AA38Озанимод
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Озанимод Патеон АПИ Мануфекчуринг Инк.309 Delaware Street, Greenville, SC 29605, USA~   ~
Озанимод Карбоген Амцис АГNeulandweg 5, 5502 Hunzenschwil, Switzerland~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года