Государственный реестр лекарственных средств

1

Номер

Дата регистрации

Дата окончания действия

Разрешён ввод в гражданский оборот до

2

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Наименование	Селджен Интернешнл Сарл.
Страна	Швейцария

3

Торговое наименование
лекарственного препарата

4

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование

Озанимод

5

Формы выпуска

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
капсулы	0.23 мг, 0.46 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
капсулы	0.23 мг, 0.46 мг	7 шт. - блистеры - пачки картонные (7 шт.) /в наборе: капсулы 2-х видов - 4 капсулы по 0.23 мг и 3 капсулы по 0.46 мг/ - По рецепту 7 шт. - блистеры 117-2808 шт. - короба картонные (7 шт.) /в наборе: капсулы 2-х видов - 4 капсулы по 0.23 мг и 3 капсулы по 0.46 мг/ - In-Bulk
капсулы	0.92 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
капсулы	0.92 мг	7 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту 7 шт. - блистеры 90-2160 шт. - короба картонные (7 шт.) - In-Bulk

6

Сведения о стадиях производства

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Селджен Интернешнл Сарл.	Route de Perreux 1, 2017 Boudry, Switzerland	Швейцария
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Селджен Интернешнл Сарл.	Route de Perreux 1, 2017 Boudry, Switzerland	Швейцария
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия

7

Инструкция по применению лекарственного препарата

8

Нормативная документация

№ п/п	Номер НД	Год	№ изм	Наименование
1	ЛП-008283-230622	2022		Зепозия®

9

Фармако-терапевтическая группа

Фармако-терапевтическая группа
иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты

10

Анатомо-терапевтическая химическая классификация

Код АТХ	АТХ
L04AA38	Озанимод

11

Фармацевтическая субстанция

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование	Торг. наим.	Производитель	Адрес	Срок годности	Условия хранения	Фармакоп. статья / Номер НД	Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Озанимод		Патеон АПИ Мануфекчуринг Инк.	309 Delaware Street, Greenville, SC 29605, USA	~			~
Озанимод		Карбоген Амцис АГ	Neulandweg 5, 5502 Hunzenschwil, Switzerland	~			~

12

Особые отметки

Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года