Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
АО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения~3 года; 5 лет - растворитель (при температуре 2-25 град., не замораживать)В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)
  • (1 доза) - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем (шприцы) 0,5 мл -1шт., иглой -1 шт./ - По рецепту
  • (1 доза) - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем (шприцы) 0,5 мл -1шт., иглой -2 шт./ - По рецепту
  • (1 доза) - флаконы (479 шт.) - контейнеры пластиковые - In-Bulk
  • (1 доза) - флаконы (490 шт.) - контейнеры пластиковые - In-Bulk
  • 0.5 мл - шприцы (100 шт.) - контейнеры пластиковые /растворитель/ - In-Bulk
  • 0.5 мл - шприцы (117 шт.) - контейнеры пластиковые /растворитель/ - In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, BelgiumБельгия
2Выпускающий контроль качестваОбщество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед")Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-ДальнееРоссия
3Производитель (готовой ЛФ)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз637, Rue des Aulnois, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux, FranceФранция
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз637, Rue des Aulnois, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux, FranceФранция
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, BelgiumБельгия
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз637, Rue des Aulnois, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux, FranceФранция
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Общество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед")Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-ДальнееРоссия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 П N015829/01-1503172017 Хиберикс®
2 Изм. №1 к П N015829/01-15031720171Хиберикс®
3 Изм. №2 к П N015829/01-15031720172Хиберикс®
4 Изм. №3 к П N015829/01-15031720173Хиберикс®
5 Изм. №4 к П N015829/01-15031720194Хиберикс®
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J07AG01Hemophilus influenza B антиген очищенный конъюгированный
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года