Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген")
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения0.05 мг/доза2 годаПри температуре 2-8 град.
  • 0.5 мг (10 доз) - ампулы (200 шт.) - ящики картонные - In-Bulk
  • 0.5 мг (10 доз) - ампулы (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0.9% (ампулы) 1 мл-5 шт./ - для лечебно-профилактических учреждений
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген"  (АО "НПО "Микроген")355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20Россия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛС-000574-2501172017 Вакцина туберкулезная (БЦЖ)
2 Изм. №1 к ЛС-000574-25011720171Вакцина туберкулезная (БЦЖ)
3 Изм. №2 к ЛС-000574-25011720172Вакцина туберкулезная (БЦЖ)
4 Изм. №3 к ЛС-000574-25011720183Вакцина туберкулезная (БЦЖ)
5 Изм. №4 к ЛС-000574-25011720194Вакцина туберкулезная (БЦЖ)
6 Изм. №5 к ЛС-000574-25011720205Вакцина туберкулезная (БЦЖ)
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J07AN01Вакцина туберкулезная живая ослабленная
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
микобактерии туберкулеза Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген")355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года