Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Акционерное общество "Р-Фарм" (АО "Р-Фарм")
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой100 мг2 годаВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 1-10 кг - флаконы - бочки полиэтиленовые - In-Bulk
  • 56 шт. - флаконы - пачки картонные (56 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваАкционерное общество "Р-Фарм" (АО "Р-Фарм")Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15Россия
2Производитель (готовой ЛФ)Акционерное общество "Р-Фарм" (АО "Р-Фарм")Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15Россия
3Производитель (готовой ЛФ)Ховион ФармаСциенс, С.А.Sete Casas Loures, 2674-506, PortugalПортугалия
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Акционерное общество "Р-Фарм" (АО "Р-Фарм")Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15Россия
5Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Акционерное общество "Р-Фарм" (АО "Р-Фарм")Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15Россия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-003622-1205162016 Нарлапревир
2 Изм. №1 к ЛП-003622-12051620161Арланса®
3 Изм. №2 к ЛП-003622-12051620172Арланса®
4 Изм. №3 к ЛП-003622-12051620193Арланса®
5 Изм. №4 к ЛП-003622-12051620194Арланса®
6 Изм. №5 к ЛП-003622-12051620205Арланса®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противовирусное средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J05AEИнгибиторы ВИЧ-протеаз
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
НарлапревирНарлапревирХовион ЛЛС40 Lake Drive, East Windzor, New Jersey (NJ),08520, United States18 мес.В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.  ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года