Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Федеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА)
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для внутримышечного введения~1 годВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)
  • 0.5 мл (1 доза) - ампулы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте со скарификатором/ - для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл (1 доза) - ампулы с насечкой, кольцом излома или точкой для вскрытия (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
  • 5 мл (10 доз) - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
  • 5 мл (10 доз) - флаконы (5 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваФедеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА)198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52Россия
2Производитель (готовой ЛФ)Федеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА)198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52Россия
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Федеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА)198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52Россия
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Федеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА)198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52Россия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-004760-2903182018 Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная]
2 Изм. №1 к ЛП-004760-29031820181Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная]
3 Изм. №2 к ЛП-004760-29031820182Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная]
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J07BB02Гриппа вируса антиген очищенный
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
вируса гриппа A [H1N1] гемагглютинин Федеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА)198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52~   ~
вируса гриппа B гемагглютинин Федеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА)198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52~   ~
вируса гриппа A [H3N2] гемагглютинин Федеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА)198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года