Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Пфайзер Инк
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения10 мг3 года - лиофилизат; 5 лет - растворительПри температуре 2-8 град. (не замораживать)
  • 10 мг - флаконы (30 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем (флаконы) 7.8 мл - 30 шт./ - По рецепту
  • 10 мг - флаконы (30 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем (шприцы с иглами) 1 мл - 30 шт./ - По рецепту
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения15 мг3 года - лиофилизат; 5 лет - растворительПри температуре 2-8 град. (не замораживать)
  • 15 мг - флаконы (30 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем (флаконы) 7.8 мл - 30 шт./ - По рецепту
  • 15 мг - флаконы (30 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем (шприцы с иглами) 1 мл - 30 шт./ - По рецепту
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения20 мг3 года - лиофилизат; 5 лет - растворительПри температуре 2-8 град. (не замораживать)
  • 20 мг - флаконы (30 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем (флаконы) 7.8 мл - 30 шт./ - По рецепту
  • 20 мг - флаконы (30 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем (шприцы с иглами) 1 мл - 30 шт./ - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваПфайзер МФГ. Бельгия Н.В.Rijksweg 12, 2870 Puurs, BelgiumБельгия
2Производитель (готовой ЛФ)Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.Rijksweg 12, 2870 Puurs, BelgiumБельгия
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.Rijksweg 12, 2870 Puurs, BelgiumБельгия
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.Rijksweg 12, 2870 Puurs, BelgiumБельгия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-005117-1910182018 Сомаверт®
2 Изм. №1 к ЛП-005117-19101820191Сомаверт®
3 Изм. №2 к ЛП-005117-19101820192Сомаверт®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
Гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Другие гормоны передней доли гипофиза и их аналоги.
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
H01AX01Пегвисомант
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Пэгвисомант Пфайзер Айрлэнд ФармасьютикалзGrange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Дата принятия решения возможности рассматривать ЛП как орфанный