Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
ООО "Джонсон & Джонсон"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой60 мг2 годаПри температуре не выше 30 град.(в оригинальной упаковке)
  • 120 шт. - флаконы - пачки картонные (120 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваЯнссен-Силаг С.п.А.Via C. Janssen, 04100 Borgo S. Michele, Latina, ItalyИталия
2Производитель (готовой ЛФ)Янссен Орто ЛЛСState Road 933, KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo,Puerto Rico (PR), 00778, United States (USA)Пуэрто-Рико, США
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Янссен Орто ЛЛСState Road 933, KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo,Puerto Rico (PR), 00778, United States (USA)Пуэрто-Рико, США
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Янссен-Силаг С.п.А.Via C. Janssen, 04100 Borgo S. Michele, Latina, ItalyИталия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-005797-1609192019 Эрлеада
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевое средство - антиандроген
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L02BB05Апалутамид
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Апалутамид Янссен Фармасьютикалз, Инк.1440 Olympic Drive, Athens, Georgia (GA) 30601, USA~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года