| 1 |
|
| 2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
| Наименование |
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ
|
| Страна |
|
|
| 3 |
Торговое наименование
лекарственного препарата |
|
| 4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
| 5 |
Формы выпуска |
|
| 6 |
Сведения о стадиях производства |
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Закрытое акционерное общество "Санофи-Авентис Восток" (ЗАО "Санофи-Авентис Восток") | 302516, Орловская обл., Орловский район, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, д. 1 | Россия |
| 2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ | Brueningstrasse 50, H600, H500, H590, 65926 Frankfurt am Main, Germany | Германия |
|
| 7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
| 8 |
Нормативная документация |
| № п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
|
1
| ЛП-003653-300516 | 2016 | | Туджео СолоСтар® |
|
2
| Изм. №1 к ЛП-003653-300516 | 2017 | 1 | Туджео СолоСтар® |
|
3
| Изм. №2 к ЛП-003653-300516 | 2017 | 2 | Туджео СолоСтар® |
|
4
| Изм. №3 к ЛП-003653-300516 | 2018 | 3 | Туджео СолоСтар® |
|
5
| Изм. №4 к ЛП-003653-300516 | 2019 | 4 | Туджео СолоСтар® |
|
| 9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
| 10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
|
| 11 |
Фармацевтическая субстанция |
| Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
| Инсулин гларгин | Инсулин гларгин | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ | Industriepark Hochst, 65926 Frankfurt am Main, Germany | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре от минус 25 до минус 15 град., в герметичной упаковке | ФС 000486-150213 |
~
|
|
| 12 |
Особые отметки |
|