1 |
|
2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
Наименование |
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ
|
Страна |
|
|
3 |
Торговое наименование лекарственного препарата |
|
4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
5 |
Формы выпуска |
|
6 |
Сведения о стадиях производства |
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Закрытое акционерное общество "Санофи-Авентис Восток" (ЗАО "Санофи-Авентис Восток") | 302516, Орловская обл., Орловский район, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, д. 1 | Россия |
2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ | Brueningstrasse 50, H600, H500, H590, 65926 Frankfurt am Main, Germany | Германия |
|
7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
8 |
Нормативная документация |
№ п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
1
| ЛП-003653-300516 | 2016 | | Туджео СолоСтар® |
2
| Изм. №1 к ЛП-003653-300516 | 2017 | 1 | Туджео СолоСтар® |
3
| Изм. №2 к ЛП-003653-300516 | 2017 | 2 | Туджео СолоСтар® |
4
| Изм. №3 к ЛП-003653-300516 | 2018 | 3 | Туджео СолоСтар® |
5
| Изм. №4 к ЛП-003653-300516 | 2019 | 4 | Туджео СолоСтар® |
|
9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
|
11 |
Фармацевтическая субстанция |
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
Инсулин гларгин | Инсулин гларгин | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ | Industriepark Hochst, D-65926 Frankfurt am Main, Germany | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре от минус 25 до минус 15 град., в герметичной упаковке | ФС 000486-150213 |
~
|
|
12 |
Особые отметки |
|