Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для подкожного введения300 ЕД/мл2.5 годаВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)
  • - держатель картриджа с колпачком/дозирующий механизм (192 шт.) - лотки пластиковые - In-Bulk
  • 1.5 мл - картриджи 100-800 шт. - кассеты пластиковые - In-Bulk
  • 1.5 мл - картриджи в шприц-ручках СолоСтар® - пачки картонные - По рецепту
  • 1.5 мл - картриджи в шприц-ручках СолоСтар® (3 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 1.5 мл - картриджи в шприц-ручках СолоСтар® (5 шт.) - пачки картонные - In-Bulk
  • 1.5 мл - картриджи в шприц-ручках СолоСтар® (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)Закрытое акционерное общество "Санофи-Авентис Восток" (ЗАО "Санофи-Авентис Восток")302516, Орловская обл., Орловский район, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, д. 1Россия
2Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХBrueningstrasse 50, H600, H500, H590, 65926 Frankfurt am Main, GermanyГермания
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-003653-3005162016 Туджео СолоСтар®
2 Изм. №1 к ЛП-003653-30051620171Туджео СолоСтар®
3 Изм. №2 к ЛП-003653-30051620172Туджео СолоСтар®
4 Изм. №3 к ЛП-003653-30051620183Туджео СолоСтар®
5 Изм. №4 к ЛП-003653-30051620194Туджео СолоСтар®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
гипогликемическое средство - инсулина длительного действия аналог
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
A10AE04Инсулин гларгин
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Инсулин гларгинИнсулин гларгинСанофи-Авентис Дойчланд ГмбХIndustriepark Hochst, D-65926 Frankfurt am Main, Germany2 годаВ защищенном от света месте, при температуре от минус 25 до минус 15 град., в герметичной упаковкеФС 000486-150213 ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года