Государственный реестр лекарственных средств

1

Номер

Дата регистрации

Дата окончания действия

Дата переоформления

Разрешён ввод в гражданский оборот до

2

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Наименование	Пфайзер Инк
Страна	США

3

Торговое наименование
лекарственного препарата

4

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование

Талиглюцераза альфа

5

Формы выпуска

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий	200 ЕД	2 года	При температуре 2-8 град.
	200 ЕД	- флаконы - пачки картонные - По рецепту

6

Сведения о стадиях производства

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Фармация и Апджон Кампани ЭлЭлСи	7000 Portage Road, Kalamazoo, MI, 49001, USA	США

7

Инструкция по применению лекарственного препарата

8

Нормативная документация

№ п/п	Номер НД	Год	№ изм	Наименование
1	ЛП-004410-150817	2017		Элисо
2	Изм. №1 к ЛП-004410-150817	2018	1	Элисо
3	Изм. №2 к ЛП-004410-150817	2019	2	Элисо
4	Изм. №3 к ЛП-004410-150817	2020	3	Элисо
5	Изм. №4 к ЛП-004410-150817	2020	4	Элисо

9

Фармако-терапевтическая группа

Фармако-терапевтическая группа
ферментное средство

10

Анатомо-терапевтическая химическая классификация

Код АТХ	АТХ
A16AB11	Талиглюцераза альфа

11

Фармацевтическая субстанция

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование	Торг. наим.	Производитель	Адрес	Срок годности	Условия хранения	Фармакоп. статья / Номер НД	Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Талиглюцераза альфа		Проталикс Лтд	2 Snunit St., Science Park, Carmiel, Israel	3 года	При температуре минус 15-25 град.		~

12

Особые отметки

Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Дата принятия решения возможности рассматривать ЛП как орфанный

Регистрационное удостоверение