Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Пфайзер Инк
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий200 ЕД2 годаПри температуре 2-8 град.
  • - флаконы - пачки картонные - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)Фармация и Апджон Кампани ЭлЭлСи7000 Portage Road, Kalamazoo, MI, 49001, USAСША
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-004410-1508172017 Элисо
2 Изм. №1 к ЛП-004410-15081720181Элисо
3 Изм. №2 к ЛП-004410-15081720192Элисо
4 Изм. №3 к ЛП-004410-15081720203Элисо
5 Изм. №4 к ЛП-004410-15081720204Элисо
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
ферментное средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
A16AB11Талиглюцераза альфа
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Талиглюцераза альфа Проталикс Лтд2 Snunit St., Science Park, Carmiel, Israel3 годаПри температуре минус 15-25 град.  ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Дата принятия решения возможности рассматривать ЛП как орфанный