1 |
|
2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
Наименование |
АО "Фармстандарт"
|
Страна |
|
|
3 |
Торговое наименование лекарственного препарата |
|
4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
5 |
Формы выпуска |
|
6 |
Сведения о стадиях производства |
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
1 | Выпускающий контроль качества | Акционерное общество "ОРТАТ" (АО "ОРТАТ") | 157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново | Россия |
2 | Выпускающий контроль качества | Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. | Localita Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy | Италия |
3 | Производитель (готовой ЛФ) | АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП | 4601 Highway, 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, USA | США |
4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. | Localita Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy | Италия |
5 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Акционерное общество "ОРТАТ" (АО "ОРТАТ") | 157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново | Россия |
6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. | Localita Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy | Италия |
|
7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
8 |
Нормативная документация |
№ п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
1
| ЛП-003088-100417 | 2017 | | Даклинза® |
2
| Изм. №1 к ЛП-003088-100417 | 2017 | 1 | Даклинза® |
3
| Изм. №2 к ЛП-003088-100417 | 2018 | 2 | Даклинза® |
4
| Изм. №3 к ЛП-003088-100417 | 2018 | 3 | Даклинза® |
5
| Изм. №4 к ЛП-003088-100417 | 2018 | 4 | Даклинза® |
6
| Изм. №5 к ЛП-003088-100417 | 2019 | 5 | Даклинза® |
|
9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
|
11 |
Фармацевтическая субстанция |
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
Даклатасвир | | СК Биотек Айрленд Лимитед | Watery Lane, Swords, Co. Dublin, K67 AY91, Ireland | ~ | | |
~
|
|
12 |
Особые отметки |
|