Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
АО "Фармстандарт"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой30 мг3 годаПри температуре не выше 30 град.
  • 14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - блистеры (80 шт.) - коробки картонные (1120 шт.) - In-Bulk
таблетки, покрытые пленочной оболочкой60 мг3 годаПри температуре не выше 30 град.
  • 14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - блистеры (80 шт.) - коробки картонные (1120 шт.) - In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваАкционерное общество "ОРТАТ" (АО "ОРТАТ")157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. ХаритоновоРоссия
2Выпускающий контроль качестваБристол-Майерс Сквибб С.р.Л.Localita Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), ItalyИталия
3Производитель (готовой ЛФ)АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП4601 Highway, 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, USAСША
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.Localita Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), ItalyИталия
5Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Акционерное общество "ОРТАТ" (АО "ОРТАТ")157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. ХаритоновоРоссия
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.Localita Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), ItalyИталия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-003088-1004172017 Даклинза®
2 Изм. №1 к ЛП-003088-10041720171Даклинза®
3 Изм. №2 к ЛП-003088-10041720182Даклинза®
4 Изм. №3 к ЛП-003088-10041720183Даклинза®
5 Изм. №4 к ЛП-003088-10041720184Даклинза®
6 Изм. №5 к ЛП-003088-10041720195Даклинза®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противовирусное средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J05AX14Даклатасвир
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Даклатасвир СК Биотек Айрленд ЛимитедWatery Lane, Swords, Co. Dublin, K67 AY91, Ireland~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года