Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
АстраЗенека ЮК Лимитед
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой150 мг3 годаПри температуре не выше 30 град.
  • 10 шт. - блистеры (10 шт.) - коробки картонные (100 шт.) - In-Bulk
  • 10 шт. - блистеры (500 шт.) - короба картонные (5000 шт.) - In-Bulk
  • 10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой200 мг3 годаПри температуре не выше 30 град.
  • 10 шт. - блистеры (10 шт.) - коробки картонные (100 шт.) - In-Bulk
  • 10 шт. - блистеры (500 шт.) - короба картонные (5000 шт.) - In-Bulk
  • 10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой300 мг3 годаПри температуре не выше 30 град.
  • 10 шт. - блистеры (10 шт.) - коробки картонные (100 шт.) - In-Bulk
  • 10 шт. - блистеры (500 шт.) - короба картонные (5000 шт.) - In-Bulk
  • 10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой50 мг3 годаПри температуре не выше 30 град.
  • 10 шт. - блистеры (10 шт.) - коробки картонные (100 шт.) - In-Bulk
  • 10 шт. - блистеры (500 шт.) - короба картонные (5000 шт.) - In-Bulk
  • 10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой400 мг3 годаПри температуре не выше 30 град.
  • 10 шт. - блистеры (10 шт.) - коробки картонные (100 шт.) - In-Bulk
  • 10 шт. - блистеры (500 шт.) - короба картонные (5000 шт.) - In-Bulk
  • 10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваАстраЗенека ЮК ЛимитедSilk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United KingdomВеликобритания
2Выпускающий контроль качестваОбщество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Индастриз" (ООО "АстраЗенека Индастриз")249006, Калужская область, Боровский район, дер. Добрино, 1-й Восточный проезд, владение 8Россия
3Производитель (готовой ЛФ)АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП587 Old Baltimore Pike, Newark, Delaware, 19702, USAСША
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)АстраЗенека ЮК ЛимитедSilk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United KingdomВеликобритания
5Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)АстраЗенека ЮК ЛимитедSilk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United KingdomВеликобритания
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Индастриз" (ООО "АстраЗенека Индастриз")249006, Калужская область, Боровский район, дер. Добрино, 1-й Восточный проезд, владение 8Россия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛСР-006700/10-1507102010 Сероквель® Пролонг
2 Изм. №1 к ЛСР-006700/10-15071020101Сероквель® Пролонг
3 Изм. №2 к ЛСР-006700/10-15071020122Сероквель® Пролонг
4 Изм. №3 к ЛСР-006700/10-15071020143Сероквель® Пролонг
5 Изм. №4 к ЛСР-006700/10-15071020164Сероквель® Пролонг
6 Изм. №5 к ЛСР-006700/10-15071020165Сероквель® Пролонг
7 Изм. №6 к ЛСР-006700/10-15071020176Сероквель® Пролонг
8 Изм. №7 к ЛСР-006700/10-15071020177Сероквель® Пролонг
9 Изм. №8 к ЛСР-006700/10-15071020198Сероквель® Пролонг
10 Изм. №9 к ЛСР-006700/10-15071020199Сероквель® Пролонг
11 Изм. №10 к ЛСР-006700/10-150710202010Сероквель® Пролонг
12 Изм. №11 к ЛСР-006700/10-150710202011Сероквель® Пролонг
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
антипсихотическое средство (нейролептик)
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
N05AH04Кветиапин
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Кветиапин Авара Авлон Фарма Сервисез ЛимитедAvlon Works, Severnside, Hallen, Bristol, BS10 7ZE, United Kingdom~   ~
Кветиапин Аджиномото ОмниКем НВCooppallaan 91, Wetteren, B-9230, Belgium~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года