Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Ново Нордиск А/С
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для подкожного введения100 ЕД/мл2.5 года; после начала использования - 8 нед (при температуре не выше 30 град., вне холодильника, в защищенном от света месте)При температуре 2-8 град. (в холодильнике /не рядом с морозильной камерой/, не замораживать)
  • 3 мл - картриджи 1095-1155 шт. - контейнеры из пенопласта - In-Bulk
  • 3 мл - картриджи в шприц-ручках ФлексПен® (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 3 мл - картриджи в шприц-ручках ФлексТач® (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту
раствор для подкожного введения200 ЕД/мл2.5 года; после начала использования - 8 нед (при температуре не выше 30 град., вне холодильника, в защищенном от света месте)При температуре 2-8 град. (в холодильнике /не рядом с морозильной камерой/, не замораживать)
  • 3 мл - картриджи 1095-1155 шт. - контейнеры из пенопласта - In-Bulk
  • 3 мл - картриджи в шприц-ручках ФлексТач® (3 шт.) - пачки картонные - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваНово Нордиск А/СNovo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, DenmarkДания
2Выпускающий контроль качестваОбщество с ограниченной ответственностью "Ново Нордиск" (ООО "Ново Нордиск")г. Калуга, 2-ой Автомобильный проезд, д. 1Россия
3Производитель (готовой ЛФ)Ново Нордиск А/СNovo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, DenmarkДания
4Производитель (готовой ЛФ)Ново Нордиск Продакшн САС45 avenue d'Orleans, 28000 Chartres, FranceФранция
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Ново Нордиск А/СNovo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, DenmarkДания
6Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Ново Нордиск Продакшн САС45 avenue d'Orleans, 28000 Chartres, FranceФранция
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Ново Нордиск А/СBrennum Park, 3400 Hillerod, DenmarkДания
8Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Общество с ограниченной ответственностью "Ново Нордиск" (ООО "Ново Нордиск")г. Калуга, 2-ой Автомобильный проезд, д. 1Россия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП 002234-1809132013 Тресиба® ФлексТач®
2 Изм. №1 к ЛП 002234-18091320151Тресиба® ФлексТач®
3 Изм. №2 к ЛП 002234-18091320172Тресиба® ФлексТач®
4 Изм. №3 к ЛП 002234-18091320173Тресиба® ФлексТач®
5 Изм. №4 к ЛП 002234-18091320184Тресиба® ФлексТач®
6 Изм. №4 к ЛП 002234-18091320184Тресиба® ФлексТач®
7 Изм. №5 к ЛП 002234-18091320185Тресиба® ФлексТач®
8 Изм. №6 к ЛП 002234-18091320186Тресиба® ФлексТач®
9 Изм. №8 к ЛП 002234-18091320198Тресиба® ФлексТач®
10 Изм. №9 к ЛП 002234-18091320209Тресиба® ФлексТач®
11 Изм. №10 к ЛП 002234-180913202110Тресиба®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
гипогликемическое средство - инсулина длительного действия аналог
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
A10AE06Инсулин деглудек
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Инсулин деглудек Ново Нордиск А/СHallas Alle, DK-4400 Kalundborg, Denmark~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года