Государственный реестр лекарственных средств

1

Номер

Дата регистрации

Дата переоформления

Разрешён ввод в гражданский оборот до

2

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Наименование	Софарма АО
Страна	Болгария

3

Торговое наименование
лекарственного препарата

4

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование

Цитизин

5

Формы выпуска

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1.5 мг	2 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1.5 мг	50 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - Без рецепта

6

Сведения о стадиях производства

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Софарма АО	1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria	Болгария

7

Инструкция по применению лекарственного препарата

8

Нормативная документация

№ п/п	Номер НД	Год	№ изм	Наименование
1	П N016219/01-050210	2010		Табекс®
2	Изм. №1 к П N016219/01-050210	2010	1	Табекс®
3	Изм. №2 к П N016219/01-050210	2013	2	Табекс®
4	Изм. №3 к П N016219/01-050210	2015	3	Табекс®
5	Изм. №4 к П N016219/01-050210	2017	4	Табекс®
6	Изм. №5 к П N016219/01-050210	2018	5	Табекс®

9

Фармако-терапевтическая группа

Фармако-терапевтическая группа
никотиновой зависимости средство лечения

10

Анатомо-терапевтическая химическая классификация

Код АТХ	АТХ
N07BA	Препараты, применяемые при никотиновой зависимости

11

Фармацевтическая субстанция

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование	Торг. наим.	Производитель	Адрес	Срок годности	Условия хранения	Фармакоп. статья / Номер НД	Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Цитизин		Софарма АО	110, "23rd Pehoten Shipchenski Polk" Blvd., 6100 Kazanlak, Bulgaria	~			~
Цитизин		Сичуан Ксиели Фармасьютикал Ко.Лтд	Pharmaceutical Industrial Park, Pengzhou, Sichuan Province, 611930, China	~			~

12

Особые отметки

Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года