Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Мерк Шарп и Доум Б.В.
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения1 доза2 года; 3 года - растворительВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.; растворитель - при температуре 2-8 град. или отдельно при температуре не выше 25 град.
  • (1 доза) - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 0.7 мл/ - По рецепту
  • (1 доза) - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (шприцы) 0.7 мл/ - По рецепту
  • (1 доза) - флаконы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 0.7 мл-10 шт./ - для лечебно-профилактических учреждений
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваМерк Шарп и Доум Б.В.Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the NetherlandsНидерланды
2Производитель (готовой ЛФ)Мерк Шарп и Доум Корп.5325 Old Oxford Road, Durham, NC 27712, USAСША
3Производитель (готовой ЛФ)Мерк Шарп и Доум Корп.770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USAСША
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Мерк Шарп и Доум Корп.5325 Old Oxford Road, Durham, NC 27712, USAСША
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Мерк Шарп и Доум Корп.770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USAСША
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Мерк Шарп и Доум Б.В.Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the NetherlandsНидерланды
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 П N013153/01-2911162016 М-М-Р II® (Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая)
2 Изм. №1 к П N013153/01-29111620171М-М-Р II® (Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая)
3 Изм. №2 к П N013153/01-29111620192М-М-Р II® (Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая)
4 Изм. №3 к П N013153/01-29111620203М-М-Р II® (Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая)
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J07BD52Кори вирус живой ослабленный в комбинации с вирусами свинки и краснухи
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
вирус паротита Мерк Шарп и Доум Корп.770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA~   ~
вирус краснухи Мерк Шарп и Доум Корп.770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA~   ~
вирус кори Мерк Шарп и Доум Корп.770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года