| 1 |
|
| 2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
| Наименование |
Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед
|
| Страна |
|
|
| 3 |
Торговое наименование
лекарственного препарата |
|
| 4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
| 5 |
Формы выпуска |
|
| 6 |
Сведения о стадиях производства |
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
| 1 | Выпускающий контроль качества | Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСи | IDA Business and Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | Ирландия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСи | IDA Business and Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | Ирландия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Патеон Инк. | 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada | Канада |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСи | IDA Business and Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | Ирландия |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Патеон Инк. | 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada | Канада |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСи | IDA Business and Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | Ирландия |
| 7 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Патеон Инк. | 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada | Канада |
|
| 7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
| 8 |
Нормативная документация |
| № п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
|
1
| ЛП-005722-140819 | 2019 | | Генвоя® |
|
| 9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
| 10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
| Код АТХ | АТХ |
| J05AR18 | Кобицистат+Тенофовира алафенамид+Элвитегравир+Эмтрицитабин |
|
| 11 |
Фармацевтическая субстанция |
| Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
| Эмтрицитабин | | Юнион Кимико Фармацеутика С.А. | Poligon Industrial Moli de les Planes, C/ Font de Bocs, s/n - C35 Km 57 08470 SANT CELONI (Barcelona), Spain | ~ | | |
~
|
| Эмтрицитабин | | Юхан Кемикал Инк. | 45, Jiwon-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic Of Korea | ~ | | |
~
|
| Элвитегравир | | Ф.И.С. - Фаббрика Италиана Синтетичи С.п.А. | Viale Milano 26, 36075 Montecchio Maggiore, Vicenza, Italy | ~ | | |
~
|
| Элвитегравир | | Юхан Кемикал Инк. | 45, Jiwon-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic Of Korea | ~ | | |
~
|
| Тенофовира алафенамид | | Эстеве Кимика - Селра | Pol. Ind. Celra, s/n, Celra 17460 (Gerona), Spain | ~ | | |
~
|
| Кобицистат | | Эстеве Кимика - Селра | Pol. Ind. Celra, s/n, Celra 17460 (Gerona), Spain | ~ | | |
~
|
|
| 12 |
Особые отметки |
|