1 |
|
2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
Наименование |
ПиТиСи Терапьютикс Интернешнл Лтд.
|
Страна |
|
|
3 |
Торговое наименование лекарственного препарата |
|
4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
5 |
Формы выпуска |
|
6 |
Сведения о стадиях производства |
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
1 | Выпускающий контроль качества | Алмак Фарма Сервисез Лимитед | Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon, BT63 5UA, United Kingdom | Великобритания |
2 | Производитель (готовой ЛФ) | Фармасьютикал Маньюфэкчуринг Ресерч Сервисез Инк | 202 Precision Road, Horsham, PA 19044, USA | США |
3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Алмак Фарма Сервисез Лимитед | Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon, BT63 5UA, United Kingdom | Великобритания |
4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | АндерсонБрекон Инк | 4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USA | США |
5 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Алмак Фарма Сервисез Лимитед | Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon, BT63 5UA, United Kingdom | Великобритания |
6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | АндерсонБрекон Инк | 4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USA | США |
|
7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
8 |
Нормативная документация |
№ п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
1
| ЛП-006596-241120 | 2020 | | Трансларна® |
|
9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
|
11 |
Фармацевтическая субстанция |
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
Аталурен | | Ф.И.С. Фаббрика Италиана Синтетичи С.п.А. | Viale Milano, 26-36075 Montecchio Maggiore (VI) (Vicenza), Italy | ~ | | |
~
|
Аталурен | | Зигфрид АГ | Untere Bruhlstrasse 4, 4800 Zofingen, Switzerland | ~ | | |
~
|
|
12 |
Особые отметки |
|