Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
ПиТиСи Терапьютикс Интернешнл Лтд.
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
порошок для приема внутрь125 мг4 года; после приготовления - 24 ч (при температуре 2-8 град.) или 3 ч (при температуре 15-30 град.)При температуре не выше 30 град.
  • 500 мг - пакеты-саше (30 шт.) - пачки картонные - По рецепту
порошок для приема внутрь250 мг4 года; после приготовления - 24 ч (при температуре 2-8 град.) или 3 ч (при температуре 15-30 град.)При температуре не выше 30 град.
  • 1000 мг - пакеты-саше (30 шт.) - пачки картонные - По рецепту
порошок для приема внутрь1000 мг4 года; после приготовления - 24 ч (при температуре 2-8 град.) или 3 ч (при температуре 15-30 град.)При температуре не выше 30 град.
  • 4000 мг - пакеты-саше (30 шт.) - пачки картонные - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваАлмак Фарма Сервисез ЛимитедSeagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon, BT63 5UA, United KingdomВеликобритания
2Производитель (готовой ЛФ)Фармасьютикал Маньюфэкчуринг Ресерч Сервисез Инк202 Precision Road, Horsham, PA 19044, USAСША
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Алмак Фарма Сервисез ЛимитедSeagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon, BT63 5UA, United KingdomВеликобритания
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)АндерсонБрекон Инк4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USAСША
5Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Алмак Фарма Сервисез ЛимитедSeagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon, BT63 5UA, United KingdomВеликобритания
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)АндерсонБрекон Инк4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USAСША
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-006596-2411202020 Трансларна®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
M09AX03Аталурен
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Аталурен Ф.И.С. Фаббрика Италиана Синтетичи С.п.А.Viale Milano, 26-36075 Montecchio Maggiore (VI) (Vicenza), Italy~   ~
Аталурен Зигфрид АГUntere Bruhlstrasse 4, 4800 Zofingen, Switzerland~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Дата принятия решения возможности рассматривать ЛП как орфанный