Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Лаборатории Сервье
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и инфузий750 МЕ/мл3 годаПри температуре 2-8 град. (в холодильнике, не замораживать)
  • 3750 МЕ - флаконы - пачки картонные - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваЛаборатории Сервье Индастри905, route de Saran, 45520 Gidy, FranceФранция
2Производитель (готовой ЛФ)Лиофилизейшн Сервисез оф Нью Инглэнд, Инк.Commerce Drive 25, Bedford, New Hampshire, 03110, USAСША
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Лиофилизейшн Сервисез оф Нью Инглэнд, Инк.Commerce Drive 25, Bedford, New Hampshire, 03110, USAСША
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Экселид, Инк.6925 Guion Road, Indianapolis (IN) 46268, USAСША
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-№(000545)-(РГ-RU)-0402222022 Онкаспар®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
Противоопухолевое и иммуномодулирующее средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L01XX24Пегаспаргаза
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Пэгаспаргаза Экселид, Инк.6925 Guion Road, Indianapolis (IN) 46268, USA~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года