Государственный реестр лекарственных средств

1

Номер

Дата регистрации

Дата переоформления

Разрешён ввод в гражданский оборот до

2

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Наименование	УПСА САС
Страна	Франция

3

Торговое наименование
лекарственного препарата

4

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование

Доксиламин

5

Формы выпуска

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	15 мг	3 года	При температуре 15-25 град.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	15 мг	10 шт. - тубы - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 30 шт. - тубы - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту

6

Сведения о стадиях производства

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	УПСА САС	304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France	Франция

7

Инструкция по применению лекарственного препарата

8

Нормативная документация

№ п/п	Номер НД	Год	№ изм	Наименование
1	П N008683/01-270818	2018		Донормил®
2	Изм. №1 к П N008683/01-270818	2019	1	Донормил®
3	Изм. №2 к П N008683/01-270818	2020	2	Донормил®
4	Изм. №3 к П N008683/01-270818	2022	3	Донормил®

9

Фармако-терапевтическая группа

Фармако-терапевтическая группа
H1-гистаминовых рецепторов антагонист

10

Анатомо-терапевтическая химическая классификация

Код АТХ	АТХ
R06AA09	Доксиламин

11

Фармацевтическая субстанция

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование	Торг. наим.	Производитель	Адрес	Срок годности	Условия хранения	Фармакоп. статья / Номер НД	Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Доксиламин		САФС Сигма-Олдрич Айэленд Лтд	Vale Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland	~			~

12

Особые отметки

Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года

Регистрационное удостоверение