GRLS Государственный реестр
лекарственных средств
ЕЭК
Регистрация

Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Сандоз Фармасьютикалс д.д.
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой200 мг2 годаПри температуре не выше 30 град.
  • 14 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (42 шт.) - In-Bulk
  • 14 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (42 шт.) - По рецепту
  • 21 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (63 шт.) - In-Bulk
  • 21 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (63 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваНовартис Фарма Продакшнз ГмбХOflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Baden-Wurttemberg, GermanyГермания
2Выпускающий контроль качестваОбщество с ограниченной ответственностью "СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД" (ООО "СКОПИНФАРМ")391800, Рязанская область, Скопинский район, Успенское сельское поселение, севернее с. УспенскоеРоссия
3Производитель (готовой ЛФ)Новартис Сингапур Фармасьютикал Мэньюфекчуринг Пте. Лтд10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore, SingaporeСингапур
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Новартис Фарма Продакшнз ГмбХOflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Baden-Wurttemberg, GermanyГермания
5Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Новартис Фарма Продакшнз ГмбХOflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Baden-Wurttemberg, GermanyГермания
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Общество с ограниченной ответственностью "СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД" (ООО "СКОПИНФАРМ")391800, Рязанская область, Скопинский район, Успенское сельское поселение, севернее с. УспенскоеРоссия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 Изм. №1 к ЛП-004670-25011820181Рисарг
2 Изм. №2 к ЛП-004670-25011820182Рисарг
3 ЛП-004670-2501182018 Кискали
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевое средство - протеинкиназы ингибитор
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L01XE42Рибоциклиб
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Рибоциклиб Новартис Гримсби ЛтдPyewipe, Grimsby, N.E. Lincolnshire, DN 31 2SR, United Kingdom~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Референтный
Взаимозаменяемый