Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
АстраЗенека АБ
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
порошок для ингаляций дозированный80/4.5 мкг/доза2 годаПри температуре не выше 30 град.
  • (120 доз) - ингаляторы - пачки картонные - По рецепту
  • (120 доз) - ингаляторы (70 шт.) - короба картонные - In-Bulk
  • (120 доз) - ингаляторы (70 шт.) - короба пластиковые - In-Bulk
  • (120 доз) - ингаляторы (80 шт.) - короба картонные - In-Bulk
  • (60 доз) - ингаляторы - пачки картонные - По рецепту
  • (60 доз) - ингаляторы (70 шт.) - короба картонные - In-Bulk
  • (60 доз) - ингаляторы (70 шт.) - короба пластиковые - In-Bulk
  • (60 доз) - ингаляторы (80 шт.) - короба картонные - In-Bulk
порошок для ингаляций дозированный160/4.5 мкг/доза2 годаПри температуре не выше 30 град.
  • (120 доз) - ингаляторы - пачки картонные - По рецепту
  • (120 доз) - ингаляторы (70 шт.) - короба картонные - In-Bulk
  • (120 доз) - ингаляторы (70 шт.) - короба пластиковые - In-Bulk
  • (120 доз) - ингаляторы (80 шт.) - короба картонные - In-Bulk
  • (60 доз) - ингаляторы - пачки картонные - По рецепту
  • (60 доз) - ингаляторы (70 шт.) - короба картонные - In-Bulk
  • (60 доз) - ингаляторы (70 шт.) - короба пластиковые - In-Bulk
  • (60 доз) - ингаляторы (80 шт.) - короба картонные - In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваАстраЗенека АБSE-151 85 Sodertalje, SwedenШвеция
2Выпускающий контроль качестваЗакрытое акционерное общество "ЗиО-Здоровье" (ЗАО "ЗиО-Здоровье")142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2Россия
3Выпускающий контроль качестваОбщество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Индастриз" (ООО "АстраЗенека Индастриз")249006, Калужская область, Боровский район, дер. Добрино, 1-й Восточный проезд, владение 8Россия
4Производитель (готовой ЛФ)АстраЗенека АБSE-151 85 Sodertalje, SwedenШвеция
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)АстраЗенека АБSE-151 85 Sodertalje, SwedenШвеция
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)АстраЗенека АБSE-151 85 Sodertalje, SwedenШвеция
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Закрытое акционерное общество "ЗиО-Здоровье" (ЗАО "ЗиО-Здоровье")142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2Россия
8Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Индастриз" (ООО "АстраЗенека Индастриз")249006, Калужская область, Боровский район, дер. Добрино, 1-й Восточный проезд, владение 8Россия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 П N013167/01-2809112011 Симбикорт® Турбухалер®
2 Изм. №1 к П N013167/01-28091120121Симбикорт® Турбухалер®
3 Изм. №2 к П N013167/01-28091120132Симбикорт® Турбухалер®
4 Изм. №3 к П N013167/01-28091120143Симбикорт® Турбухалер®
5 Изм. №4 к П N013167/01-28091120154Симбикорт® Турбухалер®
6 Изм. №5 к П N013167/01-28091120155Симбикорт® Турбухалер®
7 Изм. №6 к П N013167/01-28091120166Симбикорт® Турбухалер®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+глюкокортикостероид местный)
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
R03AK07Формотерол, в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Формотерол АстраЗенека АБForskargatan 18, Sodertalje, 15185, Sweden~   ~
Будесонид Минакем Дюнкерк Продакшн224, Avenue de la Dordogne, Zone d`enterprises du Nord Gracht, 59640 Dunkerque, France~   ~
Будесонид АстраЗенека АБForskargatan 18, Sodertalje, 15185, Sweden~   ~
Формотерол Индустриале Кимика С.р.Л.Via E. H. Grieg 13, 21047 Saronno (Varese), Italy~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года