Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Новартис Фарма АГ
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой150 мг3 годаВ защищенном от влаги месте, при температуре не выше 30 град.
  • 7 шт. - блистеры (2 шт.) - пеналы картонные (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - In-Bulk
  • 7 шт. - блистеры (2 шт.) - пеналы картонные (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 7 шт. - блистеры (2 шт.) - пеналы картонные (4 шт.) - пачки картонные (56 шт.) - In-Bulk
  • 7 шт. - блистеры (2 шт.) - пеналы картонные (4 шт.) - пачки картонные (56 шт.) - По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой200 мг3 годаВ защищенном от влаги месте, при температуре не выше 30 град.
  • 7 шт. - блистеры (2 шт.) - пеналы картонные - пачки картонные (14 шт.) - In-Bulk
  • 7 шт. - блистеры (2 шт.) - пеналы картонные - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту
  • 7 шт. - блистеры (2 шт.) - пеналы картонные (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - In-Bulk
  • 7 шт. - блистеры (2 шт.) - пеналы картонные (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой50 мг, 200 мг3 годаВ защищенном от влаги месте, при температуре не выше 30 град.
  • 7 шт. - блистеры (2 шт.) - пеналы картонные (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) /в наборе: 1 блистер (7 таблеток покрытые пленочной оболочкой 50 мг); 2 блистер (7 таблеток покрытые пленочной оболочкой 200 мг)/ - In-Bulk
  • 7 шт. - блистеры (2 шт.) - пеналы картонные (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) /в наборе: 1 блистер (7 таблеток покрытые пленочной оболочкой 50 мг); 2 блистер (7 таблеток покрытые пленочной оболочкой 200 мг)/ - По рецепту
  • 7 шт. - блистеры (2 шт.) - пеналы картонные (4 шт.) - пачки картонные (56 шт.) /в наборе: 1 блистер (7 таблеток покрытые пленочной оболочкой 50 мг); 2 блистер (7 таблеток покрытые пленочной оболочкой 200 мг)/ - In-Bulk
  • 7 шт. - блистеры (2 шт.) - пеналы картонные (4 шт.) - пачки картонные (56 шт.) /в наборе: 1 блистер (7 таблеток покрытые пленочной оболочкой 50 мг); 2 блистер (7 таблеток покрытые пленочной оболочкой 200 мг)/ - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваЛек Фармасьютикалз д.д.Verovskova 57, 1526 Ljubljana, SloveniaСловения
2Выпускающий контроль качестваОбщество с ограниченной ответственностью "СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД" (ООО "СКОПИНФАРМ")391800, Рязанская обл., Скопинский район, Промышленная зона №1 тер., зд. 1Россия
3Производитель (готовой ЛФ)Новартис Фарма Штейн АГSchaffhauserstrasse, 4332 Stein, SwitzerlandШвейцария
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Лек Фармасьютикалз д.д.Verovskova 57, 1526 Ljubljana, SloveniaСловения
5Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Лек Фармасьютикалз д.д.Verovskova 57, 1526 Ljubljana, SloveniaСловения
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Общество с ограниченной ответственностью "СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД" (ООО "СКОПИНФАРМ")391800, Рязанская обл., Скопинский район, Промышленная зона №1 тер., зд. 1Россия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-006279-1906202020 Пикрэй
2 Изм. №1 к ЛП-006279-19062020201Пикрэй
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевое средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L01XX47Иделалисиб
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Алпелисиб Лек Фармасьютикалз д.д.Kolodvorska cesta 27, Menges 1234, Slovenia~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года