| 1 |
|
| 2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
| Наименование |
Пфайзер Инк
|
| Страна |
|
|
| 3 |
Торговое наименование
лекарственного препарата |
|
| 4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
| 5 |
Формы выпуска |
|
| 6 |
Сведения о стадиях производства |
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
| 1 | Выпускающий контроль качества | ООО "НПО Петровакс Фарм" | 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1 | Россия |
| 2 | Выпускающий контроль качества | Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз | Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland | Ирландия |
| 3 | Выпускающий контроль качества | Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. | Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium | Бельгия |
| 4 | Производитель (готовой ЛФ) | ООО "НПО Петровакс Фарм" | 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1 | Россия |
| 5 | Производитель (готовой ЛФ) | Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз | Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland | Ирландия |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | ООО "НПО Петровакс Фарм" | 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1 | Россия |
| 7 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз | Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland | Ирландия |
| 8 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ООО "НПО Петровакс Фарм" | 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1 | Россия |
| 9 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. | Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium | Бельгия |
|
| 7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
| 8 |
Нормативная документация |
| № п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
|
1
| ЛП-000798-190516 | 2016 | | Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) |
|
2
| Изм. №1 к ЛП-000798-190516 | 2017 | 1 | Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) |
|
3
| Изм. №2 к ЛП-000798-190516 | 2017 | 2 | Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) |
|
4
| Изм. №3 к ЛП-000798-190516 | 2017 | 3 | Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) |
|
5
| Изм. №4 к ЛП-000798-190516 | 2018 | 4 | Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) |
|
6
| Изм. №5 к ЛП-000798-190516 | 2019 | 5 | Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) |
|
7
| Изм. №6 к ЛП-000798-190516 | 2019 | 6 | Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) |
|
8
| Изм. №7 к ЛП-000798-190516 | 2020 | 7 | Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) |
|
9
| Изм. №8 к ЛП-000798-190516 | 2019 | 8 | Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) |
|
10
| Изм. №9 к ЛП-000798-190516 | 2020 | 9 | Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) |
|
11
| Изм. №10 к ЛП-000798-190516 | 2020 | 10 | Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) |
|
| 9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
| 10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
| Код АТХ | АТХ |
| J07AL02 | Пневмококковый антиген полисахаридный очищенный конъюгированный |
|
| 11 |
Фармацевтическая субстанция |
| Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
| Протеин | | Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз | Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland | ~ | | |
~
|
| ~ | Пневмококковые моновалентные полисахаридные конъюгаты серотипов 1,3,4,5,6А,6В,7F,9V,14,18C (олигосахарид), 19A,19F,23F | Вайет Фармасьютикалз Дивижн оф Вайет Холдингз ЭлЭлСи | 4300 Oak Park, Sanford, Nord Carolina (NC) 27330, USA | 1 год - серотип 3; 1.5 года - серотипы 6B и 19A; 2 года - серотипы 1, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C (олигосахарид), 19F и 23F | При температуре 2-8 град.(не замораживать) | ФС 000849-280514 |
~
|
| ~ | Пневмококковые моновалентные полисахаридные конъюгаты серотипов 1,3,4,5,6А,6В,7F,9V,14,18C (олигосахарид), 19A,19F,23F | Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз | Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland | 1 год - серотип 3; 1.5 года - серотипы 6B и 19A; 2 года - серотипы 1, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C (олигосахарид), 19F и 23F | При температуре 2-8 град.(не замораживать) | ФС 000849-280514 |
~
|
| Протеин | | Вайет Фармасьютикалз Дивижн оф Вайет Холдингз ЭлЭлСи | 4300 Oak Park, Sanford, Nord Carolina (NC) 27330, USA | ~ | | |
~
|
|
| 12 |
Особые отметки |
|