Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек" (ООО "Нанолек")
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
суспензия для внутримышечного и подкожного введения0.5 мл/доза3 годаВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)
  • 0.5 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
  • 0.5 мл - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл - флаконы (360 шт.) - контейнеры полимерные - In-Bulk
  • 2.5 мл - флаконы - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
  • 2.5 мл - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
  • 2.5 мл - флаконы (280 шт.) - контейнеры полимерные - In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)Билтховен Биолоджикалз Б.В.Antonie van Leeuwenhoeklaan 9-13, 3721 MA Bilthoven, The NetherlandsНидерланды
2Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек" (ООО "Нанолек")Кировская область, Оричевский муниципальный район, Лёвинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территорияРоссия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-003979-2311162016 Полимилекс® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная
2 Изм. №1 к ЛП-003979-23111620171Полимилекс® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J07BF03Полиомиелита вирус трехвалентный цельный инактивированный (для перорального приема)
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Вирусы полиомиелита типов 1,2,3 инактивированныеПолио трехвалентный балкБилтховен Биолоджикалз Б.В.Antonie van Leeuwenhoeklaan 9-13, 3721 MA Bilthoven, The Netherlands2 годаВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)  ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года