GRLS Государственный реестр
лекарственных средств

Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Такеда Фарма А/С
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий50 мг3 годаВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град., в оригинальной упаковке
  • 50 мг - флаконы - флаконы - пачки картонные - пачки картонные-
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий50 мг4 годаВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град., в оригинальной упаковке
  • 50 мг - флаконы - флаконы - пачки картонные - пачки картонные-
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий50 мг3 годаВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град., в оригинальной упаковке
  • 50 мг - флаконы - флаконы - пачки картонные - пачки картонные-
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий50 мг4 годаВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град., в оригинальной упаковке
  • 50 мг - флаконы - флаконы - пачки картонные - пачки картонные-
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Производитель (готовой ЛФ)БСП Фармасьютикалс С.п.А.Via Appia Km 65, 561 (loc. Latina Scalo) - 04013 Latina (LT), ItalyИталия
2Производитель (готовой ЛФ)БСП Фармасьютикалс С.р.л.Via Appia Km 65, 561 (loc. Latina Scalo) - 04013 Latina (LT), ItalyИталия
3Производитель (готовой ЛФ)Пьер Фабр Медикамент ПродакшнSite Aquitaine Pharm International 2, 50 chemin de Mazerolles 64320 Idron, FranceФранция
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)БСП Фармасьютикалс С.п.А.Via Appia Km 65, 561 (loc. Latina Scalo) - 04013 Latina (LT), ItalyИталия
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)БСП Фармасьютикалс С.р.л.Via Appia Km 65, 561 (loc. Latina Scalo) - 04013 Latina (LT), ItalyИталия
6Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Пьер Фабр Медикамент ПродакшнSite Aquitaine Pharm International 2, 50 chemin de Mazerolles 64320 Idron, FranceФранция
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Такеда Австрия ГмбХSt.Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, AustriaАвстрия
8Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Такеда Италиа С.п.А.Via Crosa, 86 - 28065 Cerano (NO), ItalyИталия
9 Выпускающий контроль качестваТакеда Австрия ГмбХSt.Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, AustriaАвстрия
10 Выпускающий контроль качестваТакеда Италиа С.п.А.Via Crosa, 86 - 28065 Cerano (NO), ItalyИталия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП 003476-2602162016 Адцетрис
2 ЛП 003476-26021620161Адцетрис®
3 ЛП 003476-26021620162Адцетрис®
4 ЛП 003476-1909172017 Адцетрис®
5 ЛП 003476-19091720181Адцетрис®
6 ЛП 003476-19091720182Адцетрис®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевое средство - антитела моноклональные
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L01XC12Брентуксимаб ведотин
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Брентуксимаб ведотин Лонца АГChemie, Lonzastrasse, CH-3930 Visp, Switzerland    Нет
Брентуксимаб ведотин Пирамал Хелскеар Юкей ЛтдEarls Road, Grangemouth Stirlingshire Scotland FK3 8XG UK    Нет
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Референтный
Взаимозаменяемый