Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
имплантат для интравитреального введения0.7 мг3 годаПри температуре не выше 25 град.
  • - аппликаторы - пачки картонные /в комплекте с контейнером с влагопоглотителем/ - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)Аллерган Фармасьютикэлз АйэрлэндCastlebar Road, Westport, Co. Mayo, IrelandИрландия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП 001913-2311122012 Озурдекс
2 Изм. №1 к ЛП 001913-23111220141Озурдекс
3 Изм. №2 к ЛП 001913-23111220182Озурдекс
4 Изм. №3 к ЛП 001913-23111220193Озурдекс
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
глюкокортикостероид для местного применения
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
S01BA01Дексаметазон
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
ДексаметазонДексаметазона натрия фосфатСанофи ШимиLe Bourg, 63480 Vertolaye, France5 летПри температуре 2-8 град., в герметичной упаковкеФС 000453-271017 ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года