Государственный реестр лекарственных средств

1

Номер

Дата регистрации

Дата переоформления

Разрешён ввод в гражданский оборот до

2

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Наименование	Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд
Страна	Ирландия

3

Торговое наименование
лекарственного препарата

4

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование

Дексаметазон

5

Формы выпуска

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
имплантат для интравитреального введения	0.7 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
имплантат для интравитреального введения	0.7 мг	- аппликаторы - пачки картонные /в комплекте с контейнером с влагопоглотителем/ - По рецепту

6

Сведения о стадиях производства

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд	Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland	Ирландия

7

Инструкция по применению лекарственного препарата

8

Нормативная документация

№ п/п	Номер НД	Год	№ изм	Наименование
1	ЛП 001913-231112	2012		Озурдекс
2	Изм. №1 к ЛП 001913-231112	2014	1	Озурдекс
3	Изм. №2 к ЛП 001913-231112	2018	2	Озурдекс
4	Изм. №3 к ЛП 001913-231112	2019	3	Озурдекс

9

Фармако-терапевтическая группа

Фармако-терапевтическая группа
глюкокортикостероид для местного применения

10

Анатомо-терапевтическая химическая классификация

Код АТХ	АТХ
S01BA01	Дексаметазон

11

Фармацевтическая субстанция

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование	Торг. наим.	Производитель	Адрес	Срок годности	Условия хранения	Фармакоп. статья / Номер НД	Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Дексаметазон	Дексаметазона натрия фосфат	Санофи Шими	Le Bourg, 63480 Vertolaye, France	5 лет	При температуре 2-8 град., в герметичной упаковке	ФС 000453-271017	~

12

Особые отметки

Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года

Регистрационное удостоверение