Государственный реестр лекарственных средств

1

Номер

Дата регистрации

Дата окончания действия

Дата переоформления

Разрешён ввод в гражданский оборот до

2

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Наименование	Акционерное общество "Фармасинтез-Норд" (АО "Фармасинтез-Норд")
Страна	Россия

3

Торговое наименование
лекарственного препарата

4

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование

Бикалутамид

5

Формы выпуска

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	150 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	150 мг	10 шт. - банки (100 шт.) - короба картонные (1000 шт.) - для стационаров 10 шт. - банки (1000 шт.) - короба картонные (10000 шт.) - для стационаров 10 шт. - банки (150 шт.) - короба картонные (1500 шт.) - для стационаров 10 шт. - банки (200 шт.) - короба картонные (2000 шт.) - для стационаров 10 шт. - банки (300 шт.) - короба картонные (3000 шт.) - для стационаров 10 шт. - банки (50 шт.) - короба картонные (500 шт.) - для стационаров 10 шт. - банки (500 шт.) - короба картонные (5000 шт.) - для стационаров 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту 100 шт. - банки (100 шт.) - короба картонные (10000 шт.) - для стационаров 100 шт. - банки (1000 шт.) - короба картонные (100000 шт.) - для стационаров 100 шт. - банки (150 шт.) - короба картонные (15000 шт.) - для стационаров 100 шт. - банки (200 шт.) - короба картонные (20000 шт.) - для стационаров 100 шт. - банки (300 шт.) - короба картонные (30000 шт.) - для стационаров 100 шт. - банки (50 шт.) - короба картонные (5000 шт.) - для стационаров 100 шт. - банки (500 шт.) - короба картонные (50000 шт.) - для стационаров 1000 шт. - банки (100 шт.) - короба картонные (100000 шт.) - для стационаров 1000 шт. - банки (1000 шт.) - короба картонные (1000000 шт.) - для стационаров 1000 шт. - банки (150 шт.) - короба картонные (150000 шт.) - для стационаров 1000 шт. - банки (200 шт.) - короба картонные (200000 шт.) - для стационаров 1000 шт. - банки (300 шт.) - короба картонные (300000 шт.) - для стационаров 1000 шт. - банки (50 шт.) - короба картонные (50000 шт.) - для стационаров 1000 шт. - банки (500 шт.) - короба картонные (500000 шт.) - для стационаров 14 шт. - банки (100 шт.) - короба картонные (1400 шт.) - для стационаров 14 шт. - банки (1000 шт.) - короба картонные (14000 шт.) - для стационаров 14 шт. - банки (150 шт.) - короба картонные (2100 шт.) - для стационаров 14 шт. - банки (200 шт.) - короба картонные (2800 шт.) - для стационаров 14 шт. - банки (300 шт.) - короба картонные (4200 шт.) - для стационаров 14 шт. - банки (50 шт.) - короба картонные (700 шт.) - для стационаров 14 шт. - банки (500 шт.) - короба картонные (7000 шт.) - для стационаров 15 шт. - банки (100 шт.) - короба картонные (1500 шт.) - для стационаров 15 шт. - банки (1000 шт.) - короба картонные (15000 шт.) - для стационаров 15 шт. - банки (150 шт.) - короба картонные (2250 шт.) - для стационаров 15 шт. - банки (200 шт.) - короба картонные (3000 шт.) - для стационаров 15 шт. - банки (300 шт.) - короба картонные (4500 шт.) - для стационаров 15 шт. - банки (50 шт.) - короба картонные (750 шт.) - для стационаров 15 шт. - банки (500 шт.) - короба картонные (7500 шт.) - для стационаров 28 шт. - банки (100 шт.) - короба картонные (2800 шт.) - для стационаров 28 шт. - банки (1000 шт.) - короба картонные (28000 шт.) - для стационаров 28 шт. - банки (150 шт.) - короба картонные (4200 шт.) - для стационаров 28 шт. - банки (200 шт.) - короба картонные (5600 шт.) - для стационаров 28 шт. - банки (300 шт.) - короба картонные (8400 шт.) - для стационаров 28 шт. - банки (50 шт.) - короба картонные (1400 шт.) - для стационаров 28 шт. - банки (500 шт.) - короба картонные (14000 шт.) - для стационаров 30 шт. - банки (100 шт.) - короба картонные (3000 шт.) - для стационаров 30 шт. - банки (1000 шт.) - короба картонные (30000 шт.) - для стационаров 30 шт. - банки (150 шт.) - короба картонные (4500 шт.) - для стационаров 30 шт. - банки (200 шт.) - короба картонные (6000 шт.) - для стационаров 30 шт. - банки (300 шт.) - короба картонные (9000 шт.) - для стационаров 30 шт. - банки (50 шт.) - короба картонные (1500 шт.) - для стационаров 30 шт. - банки (500 шт.) - короба картонные (15000 шт.) - для стационаров 500 шт. - банки (100 шт.) - короба картонные (50000 шт.) - для стационаров 500 шт. - банки (1000 шт.) - короба картонные (500000 шт.) - для стационаров 500 шт. - банки (150 шт.) - короба картонные (75000 шт.) - для стационаров 500 шт. - банки (200 шт.) - короба картонные (100000 шт.) - для стационаров 500 шт. - банки (300 шт.) - короба картонные (150000 шт.) - для стационаров 500 шт. - банки (50 шт.) - короба картонные (25000 шт.) - для стационаров 500 шт. - банки (500 шт.) - короба картонные (250000 шт.) - для стационаров 7 шт. - банки (100 шт.) - короба картонные (700 шт.) - для стационаров 7 шт. - банки (1000 шт.) - короба картонные (7000 шт.) - для стационаров 7 шт. - банки (150 шт.) - короба картонные (1050 шт.) - для стационаров 7 шт. - банки (200 шт.) - короба картонные (1400 шт.) - для стационаров 7 шт. - банки (300 шт.) - короба картонные (2100 шт.) - для стационаров 7 шт. - банки (50 шт.) - короба картонные (350 шт.) - для стационаров 7 шт. - банки (500 шт.) - короба картонные (3500 шт.) - для стационаров
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	50 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	50 мг	10 шт. - банки (100 шт.) - короба картонные (1000 шт.) - для стационаров 10 шт. - банки (1000 шт.) - короба картонные (10000 шт.) - для стационаров 10 шт. - банки (150 шт.) - короба картонные (1500 шт.) - для стационаров 10 шт. - банки (200 шт.) - короба картонные (2000 шт.) - для стационаров 10 шт. - банки (300 шт.) - короба картонные (3000 шт.) - для стационаров 10 шт. - банки (50 шт.) - короба картонные (500 шт.) - для стационаров 10 шт. - банки (500 шт.) - короба картонные (5000 шт.) - для стационаров 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту 100 шт. - банки (100 шт.) - короба картонные (10000 шт.) - для стационаров 100 шт. - банки (1000 шт.) - короба картонные (100000 шт.) - для стационаров 100 шт. - банки (150 шт.) - короба картонные (15000 шт.) - для стационаров 100 шт. - банки (200 шт.) - короба картонные (20000 шт.) - для стационаров 100 шт. - банки (300 шт.) - короба картонные (30000 шт.) - для стационаров 100 шт. - банки (50 шт.) - короба картонные (5000 шт.) - для стационаров 100 шт. - банки (500 шт.) - короба картонные (50000 шт.) - для стационаров 1000 шт. - банки (100 шт.) - короба картонные (100000 шт.) - для стационаров 1000 шт. - банки (1000 шт.) - короба картонные (1000000 шт.) - для стационаров 1000 шт. - банки (150 шт.) - короба картонные (150000 шт.) - для стационаров 1000 шт. - банки (200 шт.) - короба картонные (200000 шт.) - для стационаров 1000 шт. - банки (300 шт.) - короба картонные (300000 шт.) - для стационаров 1000 шт. - банки (50 шт.) - короба картонные (50000 шт.) - для стационаров 1000 шт. - банки (500 шт.) - короба картонные (500000 шт.) - для стационаров 14 шт. - банки (100 шт.) - короба картонные (1400 шт.) - для стационаров 14 шт. - банки (1000 шт.) - короба картонные (14000 шт.) - для стационаров 14 шт. - банки (150 шт.) - короба картонные (2100 шт.) - для стационаров 14 шт. - банки (200 шт.) - короба картонные (2800 шт.) - для стационаров 14 шт. - банки (300 шт.) - короба картонные (4200 шт.) - для стационаров 14 шт. - банки (50 шт.) - короба картонные (700 шт.) - для стационаров 14 шт. - банки (500 шт.) - короба картонные (7000 шт.) - для стационаров 15 шт. - банки (100 шт.) - короба картонные (1500 шт.) - для стационаров 15 шт. - банки (1000 шт.) - короба картонные (15000 шт.) - для стационаров 15 шт. - банки (150 шт.) - короба картонные (2250 шт.) - для стационаров 15 шт. - банки (200 шт.) - короба картонные (3000 шт.) - для стационаров 15 шт. - банки (300 шт.) - короба картонные (4500 шт.) - для стационаров 15 шт. - банки (50 шт.) - короба картонные (750 шт.) - для стационаров 15 шт. - банки (500 шт.) - короба картонные (7500 шт.) - для стационаров 28 шт. - банки (100 шт.) - короба картонные (2800 шт.) - для стационаров 28 шт. - банки (1000 шт.) - короба картонные (28000 шт.) - для стационаров 28 шт. - банки (150 шт.) - короба картонные (4200 шт.) - для стационаров 28 шт. - банки (200 шт.) - короба картонные (5600 шт.) - для стационаров 28 шт. - банки (300 шт.) - короба картонные (8400 шт.) - для стационаров 28 шт. - банки (50 шт.) - короба картонные (1400 шт.) - для стационаров 28 шт. - банки (500 шт.) - короба картонные (14000 шт.) - для стационаров 30 шт. - банки (100 шт.) - короба картонные (3000 шт.) - для стационаров 30 шт. - банки (1000 шт.) - короба картонные (30000 шт.) - для стационаров 30 шт. - банки (150 шт.) - короба картонные (4500 шт.) - для стационаров 30 шт. - банки (200 шт.) - короба картонные (6000 шт.) - для стационаров 30 шт. - банки (300 шт.) - короба картонные (9000 шт.) - для стационаров 30 шт. - банки (50 шт.) - короба картонные (1500 шт.) - для стационаров 30 шт. - банки (500 шт.) - короба картонные (15000 шт.) - для стационаров 500 шт. - банки (100 шт.) - короба картонные (50000 шт.) - для стационаров 500 шт. - банки (1000 шт.) - короба картонные (500000 шт.) - для стационаров 500 шт. - банки (150 шт.) - короба картонные (75000 шт.) - для стационаров 500 шт. - банки (200 шт.) - короба картонные (100000 шт.) - для стационаров 500 шт. - банки (300 шт.) - короба картонные (150000 шт.) - для стационаров 500 шт. - банки (50 шт.) - короба картонные (25000 шт.) - для стационаров 500 шт. - банки (500 шт.) - короба картонные (250000 шт.) - для стационаров 7 шт. - банки (100 шт.) - короба картонные (700 шт.) - для стационаров 7 шт. - банки (1000 шт.) - короба картонные (7000 шт.) - для стационаров 7 шт. - банки (150 шт.) - короба картонные (1050 шт.) - для стационаров 7 шт. - банки (200 шт.) - короба картонные (1400 шт.) - для стационаров 7 шт. - банки (300 шт.) - короба картонные (2100 шт.) - для стационаров 7 шт. - банки (50 шт.) - короба картонные (350 шт.) - для стационаров 7 шт. - банки (500 шт.) - короба картонные (3500 шт.) - для стационаров

6

Сведения о стадиях производства

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Акционерное общество "Фармасинтез-Норд" (АО "Фармасинтез-Норд")	г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А	Россия

7

Инструкция по применению лекарственного препарата

8

Нормативная документация

№ п/п	Номер НД	Год	№ изм	Наименование
1	ЛП-004155-220217	2017		Бикалутамид
2	Изм. №1 к ЛП-004155-220217	2017	1	Бикалутамид
3	Изм. №2 к ЛП-004155-220217	2018	2	Бикалутамид
4	Изм. №3 к ЛП-004155-220217	2019	3	Бикалутамид

9

Фармако-терапевтическая группа

Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевое средство - антиандроген

10

Анатомо-терапевтическая химическая классификация

Код АТХ	АТХ
L02BB03	Бикалутамид

11

Фармацевтическая субстанция

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование	Торг. наим.	Производитель	Адрес	Срок годности	Условия хранения	Фармакоп. статья / Номер НД	Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Бикалутамид		Общество с ограниченной ответственностью "БратскХимСинтез"	665717, Иркутская обл., г. Братск, ул. Коммунальная, д. 5А/1	~			~

12

Особые отметки

Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года

Регистрационное удостоверение