Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
ЭлДжи Кем, Лтд.
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
суспензия для внутримышечного введения20 мкг/мл3 годаПри температуре 2-8 град.(не замораживать)
  • 0.5 мл (1 доза) - флаконы - пачки картонные - По рецепту
  • 0.5 мл (1 доза) - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл (1 доза) - флаконы (20 шт.) - коробки - для лечебно-профилактических учреждений
  • 1 мл (1 доза) - флаконы - пачки картонные - По рецепту
  • 1 мл (1 доза) - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
  • 1 мл (1 доза) - флаконы (20 шт.) - коробки - для лечебно-профилактических учреждений
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)ЭлДжи Кем, Лтд.129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, KoreaКорея
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 П N011073-2107142014 Эувакс В (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная)
2 Изм. №1 к П N011073-21071420141Эувакс В (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная)
3 Изм. №2 к П N011073-21071420172Эувакс В (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная)
4 Изм. №3 к П N011073-21071420183Эувакс В (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная)
5 Изм. №4 к П N011073-21071420194Эувакс В (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная)
6 Изм. №5 к П N011073-21071420195Эувакс В (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная)
7 Изм. №6 к П N011073-21071420196Эувакс В (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная)
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J07BC01Гепатита B вируса антиген очищенный
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Вакцина для профилактики вирусного гепатита B ЭлДжи Кем, Лтд.129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года