Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
ОАО "Гедеон Рихтер"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки5 мг3 годаПри температуре не выше 30 град., в оригинальной упаковке
  • 14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (84 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)ОАО "Гедеон Рихтер"Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, HungaryВенгрия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-002000-0512182018 Эсмия®
2 Изм. №1 к ЛП-002000-05121820191Эсмия®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
прогестероновых рецепторов модулятор
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
G03XB02Улипристал
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Улипристал ОАО "Гедеон Рихтер"Esztergomi ut. 27, Dorog, 2510, Hungary~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года