Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Дата исключения
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Санофи Пастер С.А.
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения10 мкг/0.5 мл3 года; 5 лет - растворительПри температуре 2-8 град. (в холодильнике, не замораживать)
  • (1 доза) - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.4% (шприцы без иглы) 0.5 мл - 1 шт. в комплекте с 2 стерильными иглами/ - По рецепту
  • (1 доза) - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.4% (шприцы с закрепленной иглой) 0.5 мл -1 шт./ - По рецепту
  • (1 доза) - флаконы (10 шт.) - коробки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.4% (шприцы без иглы) 0.5 мл - 10 шт. в комплекте с 20 стерильными иглами/ - По рецепту
  • (1 доза) - флаконы (10 шт.) - коробки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.4% (шприцы с закрепленной иглой) 0.5 мл/ - По рецепту
  • (1 доза) - флаконы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.4% (шприцы без иглы) 0.5 мл - 10 шт. в комплекте с 20 стерильными иглами/ - По рецепту
  • (1 доза) - флаконы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.4% (шприцы с закрепленной иглой) 0.5 мл/ - По рецепту
  • (1 доза) - флаконы 100-1000 шт. - короба /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.4% (шприцы без иглы) 0.5 мл - от 100 до 1000 шт. в комплекте с стерильными иглами от 200 до 2000 шт./ - In-Bulk
  • (1 доза) - флаконы 100-1000 шт. - короба /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.4% (шприцы с закрепленной иглой) 0.5 мл/ - In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваОбщество с ограниченной ответственностью "Нанолек" (ООО "Нанолек")Кировская обл., Оричевский район, пгт. Левинцы, Биомедицинский комплекс "НАНОЛЕК"Россия
2Выпускающий контроль качестваСанофи Пастер С.А.1541, avenue Marcel Merieux, 69280, Marcy l'Etoile, FranceФранция
3Выпускающий контроль качестваСанофи Пастер С.А.Parc Industriel d`Incarville, 27100 Val de Reuil, FranceФранция
4Производитель (готовой ЛФ)Санофи Пастер С.А.1541, avenue Marcel Merieux, 69280, Marcy l'Etoile, FranceФранция
5Производитель (готовой ЛФ)Санофи Пастер С.А.Parc Industriel d`Incarville, 27100 Val de Reuil, FranceФранция
6Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Санофи Пастер С.А.1541, avenue Marcel Merieux, 69280, Marcy l'Etoile, FranceФранция
7Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Санофи Пастер С.А.Parc Industriel d`Incarville, 27100 Val de Reuil, FranceФранция
8Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек" (ООО "Нанолек")Кировская обл., Оричевский район, пгт. Левинцы, Биомедицинский комплекс "НАНОЛЕК"Россия
9Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Санофи Пастер С.А.1541, avenue Marcel Merieux, 69280, Marcy l'Etoile, FranceФранция
10Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Санофи Пастер С.А.Parc Industriel d`Incarville, 27100 Val de Reuil, FranceФранция
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 П N013850/01-1611172017 АКТ-ХИБ® (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная)
2 Изм. №1 к П N013850/01-16111720181АКТ-ХИБ® (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная)
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J07AG01Hemophilus influenza B антиген очищенный конъюгированный
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Haemophilus influenzae типа b олигосахарид капсулярный Санофи Пастер С.А.Parc Industriel d`Incarville, 27100 Val de Reuil, France~   ~
Haemophilus influenzae типа b олигосахарид капсулярный Санофи Пастер С.А.1541, avenue Marcel Merieux, 69280, Marcy l'Etoile, France~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года