Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Грифолз Терапьютикс ЛЛС
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для внутривенных и подкожных инфузий10%3 года; 6 мес (при температуре не выше 25 град.)При температуре 2-8 град.(не замораживать)
  • 10 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
  • 100 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
  • 200 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
  • 25 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
  • 50 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)Грифолз Терапьютикс ЛЛС8368 U. S. 70 Business Highway West, Clayton, NC 27520, USAСША
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛСР-002531/08-0802192019 Гамунекс®-С
2 Изм. №1 к ЛСР-002531/08-08021920201Гамунекс®-С
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J06BA02Иммуноглобулин человека нормальный (для внутрисосудистого введения)
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Иммуноглобулин человека нормальный Грифолз Терапьютикс ЛЛС8368 U. S. 70 Business Highway West, Clayton, NC 27520, USA~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года