Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Пфайзер Инк
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
капсулы20 мг2 годаПри температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваАндерсонБрекон (ЮК) ЛимитедUnits 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye, Hereford, HR3 5PG, United KingdomСоединенное Королевство
2Производитель (готовой ЛФ)Каталент Фарма Солюшнз ЭлЭлСи2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716-1016, USAСША
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)АндерсонБрекон Инк4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USAСША
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)АндерсонБрекон (ЮК) ЛимитедUnits 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye, Hereford, HR3 5PG, United KingdomСоединенное Королевство
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-004181-0909192019 Виндакель
2 Изм. №1 к ЛП-004181-09091920191Виндакель
3 Изм. №2 к ЛП-004181-09091920202Виндакель
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
препараты для лечения заболеваний нервной системы прочие
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
N07XX08Тафамидис
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Тафамидис Делмар Кемикалс Инк9321 Rue Airlie, LaSalle, Quebec H8R 2B2, Canada3 годаПри температуре не выше 25 град.  ~
Тафамидис Пфайзер Айрлэнд ФармасьютикалзRingaskiddy Active Pharmaceutical Ingredient Plant, P.O. Box 140, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland3 годаПри температуре не выше 25 град.  ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Дата принятия решения возможности рассматривать ЛП как орфанный